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논문 기본 정보

자료유형
학술저널
저자정보
김은애 (이화여자대학교)
저널정보
한국의료윤리학회 한국의료윤리학회지 한국의료윤리학회지 제19권 제2호
발행연도
2016.6
수록면
185 - 210 (26page)

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원칙적으로 임상시험용의약품은 안전성과 유효성을 확인하기 위한 임상시험에만 사용될 수 있다. 그럼에도 불구하고, 생명을 위협하는 중대한 질환을 가지고 있으나 이의 치료를 위해 더 이상 사용할 수 있는 다른 방법이 없는 환자 또는 중대한 질환이 생명을 위협하고 있어 매우 위태로운 상황에 있는 환자에게는 인도적 차원에서 예외적으로 임상시험용의약품의 사용이 허용될 수 있다. 전자에 해당하는 치료 목적사용은 환자의 치료를 목적으로 하기에 후자에 해당하는 응급사용과 목적이 같지만, 그 목적이 치료에 있으므로 비록 임상시험용의약품을 사용하지만 연구를 목적으로 하는 임상시험과는 엄연히 다르다. 이러한 치료목적사용을 위해 환자로부터 동의를 획득하는 일은 임상시험이나 응급사용을 위해 임상시험대상자나 환자로부터 동의를 획득하는 일과 마찬가지로 매우 중요하다. 그런데, 임상시험이나 응급사용에 있어 동의 획득의 방법이나 내용과 관련해서는 법에 기준이 구체적으로 정해져 있는 반면, 치료목적사용에 있어서는 임상시험의 경우에 준하여야 한다는 정도로만 되어 있다. 그리고, 식품의약품안전처가 치료목적사용과 응급사용 관련 가이드라인을 마련하여 발표하였지만, 이에도 동의 획득의 방법이나 내용과 관련한 구체적인 기준은 포함되어 있지 않다. 이에 이 논문에서는 치료목적사용을 임상시험이나 응급사용과 비교하여 그 공통점과 차이점을 확인하고, 임상시험과 응급사용을 위한 동의 획득의 방법이나 내용과 관련한 법적 기준을 살펴봄으로써, 치료목적사용에 있어 환자로부터의 동의 획득 기준을 제시해보고자 하였다.
#치료목적사용 #동의 #임상시험용의약품 #응급사용 #임상시험 #use of investigational product for patient treatment #informed consent #investigational product #use of investigational product for emergency patient #clinical trial

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강한철 / 2013 / 약사법상 의약품 동정적 사용제도 / 한국의료법학회지 21(1):7~33 google schola 최현태 / 2015 / 의약품 ‘동정적 사용 프로그램(Expanded Access Program)’의 민사법적 고찰 / 법학연구 23(4):379~416 dbpia 식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과 / 2015 / 응급환자 등 치료를 위한 임상시험용의약품의안전 사용 가이드라인 / 식품의약품안전처 google schola U.S. Department of Health and Human Services / 2013 / Guidance for Industry: Expanded Access to Investigational Drugs for Treatment Use Qs & As / U.S. Department of Health and Human Services google schola 김앤장 / 2014 / 줄기세포치료제 치료기회 확대 방안연구 google schola

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