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자료유형
학술저널
저자정보
서정원 (식품의약품안전처 식품의약품안전평가원) 이재옥 (식품의약품안전처 식품의약품안전평가원) 채규한 (식품의약품안전처 기획재정담당관) 도원임 (식품의약품안전처 의약품안전국) 이상훈 (식품의약품안전처 의약품안전국) 정래석 (식품의약품안전처 식품의약품안전평가원) 신 원
저널정보
한국보건정보통계학회 보건정보통계학회지 보건정보통계학회지 제42권 제3호
발행연도
2017.8
수록면
199 - 207 (9page)
DOI
https://doi.org/10.21032/jhis.2017.42.3.199

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The aim of this study is to provide a method to apply the electronic data standard for electronic transmission of individual case safety reports (ICSRs) in Korea. In Korea, it is necessary to implement the ICH E2B guideline and the ICH MedDRA guideline within 5 years after approval to join ICH members in November 2016. With the spread of the internet network and the IT infrastructure worldwide, Data standardization has been developed not only by major countries such as the US, Europe, and Japan, but also by around the world. In addition, it is necessary to strengthen voluntary or mandatory reporting from consumers, pharmaceutical companies, and healthcare professionals by following the standardized electronic information exchange system for international sharing. This can be an opportunity to overcome limitations on the quality and quantity of information available at the time of authorization. Based on the data system applying the electronic standards, it is possible to search and prevent Korean inherent side effects by using the collected and analyzed information. The exchange of information of standardized data will enable regulatory authorities to communicate with data from different structure as well as many other countries with a single common document. We first reviewed the necessity of development of data standard for drug safety reporting. The ICH E2B guideline adopted as an international standard has been analyzed and the need for introduction into Korea has been examined. In major ICH regions like US, EU and Japan, regional implementation guides for E2B (R3) guideline were prepared and implemented in accordance with the guide. The guides and the status of these countries were compared and analyzed. Regional implementation guide for introducing ICH E2B, an international standard, in Korea was made which was reflecting domestic regulations such as pharmaceutical safety management regulations.
#Electronic standard #ICSRs #ICH E2B guideline

목차

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채규한 / 2013 / 의약품 안전성 관리를 위한 연구- 의약품 안전관리 제도개선 방안을 중심으로 - / 약 학 회 지 57(3):173~186 dbpia Lee E / 2013 / Evidence-based benet-risk assessment of medication / J Health Technol Assess 1:22~26 google schola International Council of Harmonization google schola Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information / E2B ICH IG for the Electronic Transmission of ICSRs. E2B (R3)data elements and message specification google schola Electronic Standards for the Transmission of Regulatory Information. ESTRI (M2, E2B, M8) google schola

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