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자료유형
학술저널
저자정보
채규한 (식품의약품안전처) 조기원 (식품의약품안전처) 나가타류지 (식품의약품안전처) 박지선 (식품의약품안전처) 홍정희 (식품의약품안전처) 강종성 (충남대학교 약학대학)
저널정보
대한약학회 약학회지 약학회지 제57권 제3호
발행연도
2013.1
수록면
173 - 186 (14page)

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To ensure the safe use of pharmaceuticals in the market, US, EU and Japan reached a consensus to adopt ICH harmonised tripartite guideline "E2E Pharmacovigilance Planning" in 2004. Subsequently these regions established and implemented new pharmaceutical safety management systems for patients based on ICH E2E guideline and Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) in US or Risk Management Plan (RMP) in EU and Japan. In this study we investigated these new foreign systems and suggested a way to improve Korea's regulatory system for pharmaceutical safety management under Korea Pharmaceutical Law in the view of international harmonization.
#pharmacovigilance #Risk Evaluation and Mitigation Strategy #REMS) #Risk Management Plan #RMP) #risk communication #MFDS

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