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학술저널
저자정보
전수영 (고려대학교) 오수연 (단국대학교의과대학부속병원) 이인욱 (고려대학교 대학원 수학과 박사과정) 이태원 (고려대학교)
저널정보
한국자료분석학회 Journal of The Korean Data Analysis Society Journal of The Korean Data Analysis Society 제19권 제3호
발행연도
2017.6
수록면
1,283 - 1,293 (11page)
DOI
https://doi.org/10.37727/jkdas.2017.19.3.1283

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제제 간의 생물학적 동등성을 증명하는데 실패했을 때 추가시험으로 얻은 자료를 추가하여 동등성을 증명할 수 있도록 하는 시험기준이 식품의약품안전처에서 시행되고 있다. 이 제도는 개인에 따른 제제의 생체이용률 차이가 예상보다 큰 고변동약물의 경우처럼 본시험에서 불충분한 표본크기 때문에 동등성을 보이는데 실패하였다고 판단되는 경우, 추가시험을 통하여 피험자 수를 증가시켜 동등성을 증명할 수 있도록 하는 제도이다. 식품의약품안전처의 의약품동등성시험기준에는 추가시험을 통해 얻은 자료가 본시험의 자료와 일관성이 있음을 두 시험의 잔차제곱평균의 비율이 큰 차이가 없으며 시험 효과와 제제 효과와의 교호작용이 없다는 두 가지 사실로 증명하고 나서, 두 시험의 자료를 통합한 자료로 제제 간의 생물학적 동등성을 입증하도록 하고 있다. 현재 생동성시험에서 널리 사용되는 국내 개발 프로그램들은 본시험자료를 입력하여 간단히 생동성여부를 알아보고 식약처에 제출하는 생동성시험 결과보고서에 제시될 통계분석 결과를 얻는 용도로 사용되고 있지만 추가시험자료를 분석하는 기능을 없다. 본 연구에서는 본시험과 추가시험 자료를 통합분석하여 생동성여부를 알아보고 결과보고서에 사용될 통계분석 결과를 얻는데 수월하게 사용될 수 있는 SAS 프로그램을 제시하고, 이 때 사용되는 통계적 모형과 분석절차를 단계별로 간략히 설명하였다. 또한, 본 논문에서 주로 다룬 2×2 교차시험과 추가시험 이외에 생물학적 동등성 시험을 위한 다양한 설계와 통계적 모형에 대해 알아보았다.
#생물학적 동등성시험 #추가시험 #고변동약물 #표본크기 #SAS 프로그램. #Bioequivalence #add-on test #highly variable drug #sample size #SAS program.

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Curtin, R. / 2000 / The effects of response rate changes on the index of consumer sentiment / Public Opinion Quarterly 64:413~428 google schola Groves, R. M. / 2006 / Nonresponse rates and nonresponse bias in household survey / Public Opinion Quarterly 70:646~675 google schola Groves, R. M. / 2008 / The impact of nonresponse rates on nonresponse bias: A meta-analysis / Public Opinion Quarterly 72:167~189 google schola Jain, A. K. / 2010 / Data clustering: 50 years beyond k-means / Pattern Recognition Letters 31:651~666 google schola Little, R. J. A. / 2002 / Statistical Analysis With Missing Data / John Wiley google schola

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