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논문 기본 정보

자료유형
학술저널
저자정보
우화형 (중앙대학교) 정규진 (한남대학교) 박상규 (중앙대학교)
저널정보
한국데이터정보과학회 한국데이터정보과학회지 한국데이터정보과학회지 제28권 제4호
발행연도
2017.7
수록면
743 - 754 (12page)

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두 제제의 생체이용률을 비교하여 동등성을 입증하는 생물학적 동등성 시험은 표준 2×2 교차설계를 원칙으로 하고 있으나, 최근에는 제제의 특성이 고변동성으로 인해 표준 2×2 교차설계를 사용할 경우 지나치게 많은 피험자가 필요하게 되면서, EMA나 MFDS 등에서는 2×2 교차설계를 확장한 2×4, 4×2 또는 4×4 등의 고차원 설계를 권장하고 있다. 2×3 교차설계는 표준 2×2 교차설계에서 1기간을 확장한 설계로 불균형 설계이기는 하지만 2×4 교차설계와 비교해서 경제적, 윤리적 측면에서 장점을 갖고 있는 설계라 할 수 있다. 본 연구에서는 2×3 이중설계를 활용하는 생물학적 동등성 시험에서 설계의 통계적 특성을 고찰해 보고, 생물학적 동등성 평가를 위한 통계적 설계 및 추론 절차를 새롭게 개정된 의약품동등성시험기준을 적용하여 논의한다.
#2×3 듀얼 설계 #2×3 추가 대조군 설계 #고변동성 제제 #생동성 시험 #2×3 dual design #2×3 extra reference design #bioequivalence #highly variable drug

목차

요약
1. 서론
2. 2×3 이중 설계에서 통계적 추론
3. 2×3 이중 설계에서 피험자 크기 계산
4. 2×3 이중 설계 분석 사례
5. 결론
References
Abstract

참고문헌 (10)

참고문헌 신청
Chow, S. C. and Liu, L. (2008). Design and analysis of bioavailability and bioequivalence studies, Chapman & Hall. Chow, S. C., Shao, J. and Wang, H. (2002). Individual bioequivalence testing under 2×3 designs. Statistics in Medicine, 21, 629-648. Chow, S. C. and Wang, H. (2001). On sample size calculation in bioequivalence trials. Journal of Pharmacokinetics and Pharmacodynamics, 28, 155-169. EMA (2010). MEA guideline on the investigation of bioequivalence, CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1/Corr, London. Jeong, G. and Park, S. (2011). On evaluation of bioequivalence for highly variable drugs. Korean Journal of Applied Statistics, 24, 1055-1076.

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