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저자정보
오건희 (가톨릭대학교 의과대학 계량약리학연구소) 김기석 (한국화학연구원 부설 안전성평가연구소 차세대의약평가연구단) 이향애 (한국화학연구원 부설 안전성평가연구소 차세대의약평가연구단) 한승훈 (가톨릭대학교 의과대학 계량약리학연구소) 임동석 (가톨릭대학교 의과대학 계량약리학연구소)
저널정보
한국동물실험대체법학회 한국동물실험대체법학회 한국동물실험대체법학회 제12권 제1호
발행연도
2018.1
수록면
1 - 8 (8page)

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ICH S7B and E14 guidelines, which were first released in 2005, are focused on hERG blockade and QT prolongation by drugs. However, cumulated evidences on some pitfalls of the guidelines resulted in the initiation of the comprehensive in vitro proarrhythmia assay (CiPA) project. Results of the CiPA are expected to change global regulatory environment on the cardiac safety of drugs. In this study, we reproduced two components of the CiPA to assess the performance of their in silico biomarker using in vitro ion channel assay data. The process to obtain qNET, a biomarker proposed by CiPA, was fully reproduced through in vitro and in silico studies in selected three drugs (verapamil, ranolazine, moxifloxacin). Throughout the reproducing research, we obtained many practical experiences not included in publications by the CiPA. For further understanding of this new regulatory paradigm, clinical ECG in human and another in silico method are to be performed.

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식품의약품안전처 / 2016 / 심혈관계 안전성약리시험 연구 동향 google schola Blinova K / 2017 / Comprehensive Translational Assessment of Human-Induced Pluripotent Stem Cell Derived Cardiomyocytes for Evaluating Drug-Induced Arrhythmias / Toxicological Sciences 155(1):234~247 google schola Crumb, W.J. Jr / 2016 / An evaluation of 30 clinical drugs against the comprehensive in vitro proarrhythmia assay (CiPA) proposed ion channel panel 81:251~262 google schola Darpo B / 2015 / Results from the IQ-CSRC prospective study support replacement of the thorough QT study by QT assessment in the early clinical phase / Clinical Pharmacology & Therapeutics 97(4):326~335 google schola Dutta S / 2017 / Optimization of an In silico Cardiac Cell Model for Proarrhythmia Risk Assessment / Frontiers in Physiology 8:616 google schola

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