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저자정보
김희연 (서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과) 최선희 (서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과) 방수진 (서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과) 한경진 (서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과) 최승희 (서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과) 백지윤 (서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과) 김동섭 (식품의약품안전평가원 의료제품연구부) 김영옥 (식품의약품안전평가원 심사과학과) 손경희 (식품의약품안전평가원 심사과학과) 송영미 (식품의약품안전청 약효동등성과) 사홍기 (이화여자대학교 약학대학) 최후균 (조선대학교 약학대학)
저널정보
대한약학회 약학회지 약학회지 제54권 제5호
발행연도
2010.1
수록면
362 - 369 (8page)

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Despite the fact that the dissolution test can serve as an effective tool for drug quality control and prediction of in vivo drug performance, there are a number of drugs with no established dissolution specifications because they were developed quite a long time ago. Under this circumstances, KFDA started the new project that establishes dissolution method and specifications for drugs with no dissolution specifications listed in the Korea Pharmaceutical Codex (KPC). This project aims for promoting the appropriate management of oral solid dosage forms. Seoul regional KFDA selected 2 items, Nicametate citrate tablet and Norfloxacin capsule, for establishing dissolution specifications. We went through the following procedures to develop the dissolution method and specifications: (1) Validation of dissolution test equipment, (2) Purchase of test drugs, (3) Preliminary test with one of the test products (1 lot), (4) Validation of analysis methods (3 lots), (5) Final tests and cross tests among other laboratory to establish dissolution specifications, (6) Additional test with the other test drugs. The outcome of this study will be reflected in revision of the KPC. It is believed that the quality control and evaluation of oral solid dosage forms listed in KPC will be advanced with the revision which adds additional dissolution test and specifications for the drugs with no established dissolution specifications.
#dissolution specifications #nicametate citrate tablet #norfloxacin capsule

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참고문헌 (19)

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이종기 / 1995 / 노르플록사신의 체내동태에 대한 신장해의 영향 / 약제학회지 25(3):265 google schola 식품의약품안전청 / 2005 / 경구용의약품의 용출규격 설정 가이드라인 google schola 식품의약품안전청 / 의약품 등 시험방법 밸리데이션에 대한 가이드라인 적용을 위한 해설서 google schola 식품의약품안전청 / 2007 / 대한약전 제9개정 google schola 식품의약품안전청 / 2007 / 대한약전외의약품등기준 제3개정 google schola

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