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저자정보
Kang, Shin-Jung (Korea Food and Drug Administration) Choi, Hyun-Ceol (Korea Food and Drug Administratio) Kim, Ho-Jeong (Korea Food and Drug Administratio) Park, Sang-Aeh (Korea Food and Drug Administratio) Chug, Hee-Sun (Korea Food and Drug Administration)
저널정보
대한약학회 대한약학회 학술대회 대한약학회 2003년도 Proceedings of the Convention of the Pharmaceutical Society of Korea Vol.1
발행연도
2003.1
수록면
2,911 - 2,911 (1page)

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The purpose of this study is to provide KFDA's guidance for premarket notification submission and labeling for prescription use drugs of abuse in vitro diagnostic devices. To evaluate in vitro diagnostic devices the following performance characteristics should be described in detail within the submission: analytical sensitivity or minimum detection limit, cutoff concentration, specificity and cross reactivity, interference, precision, method comparison and stability. (omitted)

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