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Approvals of medical device increase every year as industry of medical device grows. Therefore KFDA keeps trying to improve approval systems. However, the firms of medical device are in trouble due to regulation amendment, a firm of small size, exchange of the person in charge. The staffs of KFDA increase their work load because applicants of approval of medical device aren't used to writing of document. Therefore the firm of medical device in business have a long term.
KFDA develops eight guidance document item by item for one-step evaluation and approval for Medical Devices because applicants of approval of medical device write documents easily. KFDA reviewer can carry on quick reviewing in use of this eight guidances. This guidance are improved on satisfaction of applicants of approval of medical device.
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/ / ASTM D 2240 Test Method for Rubber Property-Durometer Hardness
/ / ASTM D 412 Test Methods for Vulcanized Rubber and Thermoplastic Elastomers -Tension
/ / ASTM D 624 Test Method for Tear Strength of Conventional Vulcanized Rubber and Thermoplastic Elastomers
/ / ASTM F 1251 Terminology Relating to Polymeric Biomaterials in Medical and Surgical Devices
/ / ASTM F 604 Specification for Silicone Elastomers Used in Medical Applications
/ / ASTM D 412 Test Methods for Vulcanized Rubber and Thermoplastic Elastomers -Tension
/ / ASTM D 624 Test Method for Tear Strength of Conventional Vulcanized Rubber and Thermoplastic Elastomers
/ / ASTM F 1251 Terminology Relating to Polymeric Biomaterials in Medical and Surgical Devices
/ / ASTM F 604 Specification for Silicone Elastomers Used in Medical Applications
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