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저자정보
한범석 (호서대학교) 김동윤 (호서대학교) 송현경 (호서대학교) 변종수 (호서대학교) 신재호 (을지대학교)
저널정보
한국농약과학회 농약과학회지 농약과학회지 제23권 제2호
발행연도
2019.6
수록면
116 - 125 (10page)
DOI
10.7585/kjps.2019.23.2.116

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본 연구는 OECD GLP 상호방문평가를 대비하기 위한 국내 GLP 제도 및 개선방안을 마련하고자 OECD 회원국의 최근 GLP 운영현황을 조사하고 국내 GLP 제도와의 비교분석을 하고자 수행하였다. 연구내용은 미국, 일본, 유럽 주요 OECD 회원국가의 GLP 운영현황을 조사하였고, 최근 5년간의 OECD GLP 상호방문평가보고서를 분석하였으며 이를 국내의 GLP 운영현황과 비교하여 분석하였다. OECD 주요국가의 운영현황은 모니터링 기관, 조사관. 시험항목 등에 대한 내용을 기술하였고, OECD GLP 상호방문평가보고서의 주요내용은 20개국의 GLP 모니터링당국과 프로그램, GLP관련 법령, 조사관의 현황, 사찰의 유형과 방법 등으로 모니터링기관의 수와 특성과 각국의 GLP 관리대상물질 유형이 기술되었다. 또한 국내 기관의 GLP 고시에 대한 내용 및 차이점을 비교분석하여 제시하였고, 최근 5년간의 상호방문평가보고서 분석내용과 2차례 국내의 OECD 상호방문평가 내용을 근거로 2020년 OECD 상호방문 평가에 대한 대비방안을 마련하였다. 본 연구의 주요결과는 OECD 주요 5개국의 GLP 운영현황의 특성, 최근 OECD 국가의 사찰보고서 내용분석, 국내 GLP 모니터링 기관의 규정 차이점 및 OECD 사찰대응방안 등을 제시하였다. 따라서 본 연구는 국내의 GLP 선진화 및 향후 OECD 상호방문평가를 대비한 조사관들의 교육자료로 활용하는데 기여할 것으로 사료된다.
#GLP #OECD #on site evaluation #inspection #상호방문평가 #사찰

목차

Abstract
서론
재료 및 방법
결과 및 고찰
Literature Cited
요약

참고문헌 (37)

참고문헌 신청
Food and Agricultural Materials Inspection Center / Agricultural chemical; FAMIC registration inspection google schola Food and Drug Administration / comparison chart of FDA and EPA Good Laboratory Practice (GLP) regulations and the OECD principles of GLP google schola Food and Drug Administration / Office of Regulatory Affairs (ORA) google schola Food and Drug Administration / ORA QMS quality manual version2.0 google schola GLP Federal Bureau of BfR / GLP monotoring authority in Germany google schola

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