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JooBuom Lee (TS Corporation) Kyungsun Lee (TS Corporation) Keunbum Choe (TS Corporation) Hyunseob Jung (TS Corporation) Hyunseok Cho (TS Corporation) Kiseok Choi (TS Corporation) Taegon Kim (TS Corporation) Seojin Kim (TS Corporation) Hyeong-Seok Lee (Chemon) Mi-Jin Cha (Chemon) Si-Whan Song (Chemon) Chul Kyu Lee (Chemon) Gie-Taek Chun (Kangwon National University)
저널정보
한국독성학회 Toxicological Research Toxicological Research Vol.31 No.4
발행연도
2015.12
수록면
371 - 392 (22page)

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TS-DP2 is a recombinant human granulocyte colony stimulating factor (rhG-CSF) manufactured by TS Corporation. We conducted a four-week study of TS-DP2 (test article) in repeated intravenous doses in male and female Sprague-Dawley (SD) rats. Lenograstim was used as a reference article and was administered intravenously at a dose of 1000 μg/kg/day. Rats received TS-DP2 intravenously at doses of 250, 500, and 1000 μg/kg/day once daily for 4 weeks, and evaluated following a 2-week recovery period. Edema in the hind limbs and loss of mean body weight and body weight gain were observed in both the highest dose group of TS-DP2 and the lenograstim group in male rats. Fibro-osseous lesions were observed in the lenograstim group in both sexes, and at all groups of TS-DP2 in males, and at doses of TS-DP2 500 μg/kg/day and higher in females. The lesion was considered a toxicological change. Therefore, bone is the primary toxicological target of TS-DP2. The lowest observed adverse effect level (LOAEL) in males was 250 μg/kg/day, and no observed adverse effect level (NOAEL) in females was 250 μg/kg/day in this study. In the toxicokinetic study, the serum concentrations of G-CSF were maintained until 8 hr after administration. The systemic exposures (AUC<SUB>0-24h</SUB> and C<SUB>0</SUB>) were not markedly different between male and female rats, between the administration periods, or between TS-DP2 and lenograstim. In conclusion, TS-DP2 shows toxicological similarity to lenograstim over 4-weeks of repeated doses in rats.
#Neutropenia #rhG-CSF #TS-DP2 #Lenograstim #Toxicity #Toxicokinetics #Rats

목차

INTRODUCTION
MATERIALS AND METHODS
RESULTS
DISCUSSION
REFERENCES

참고문헌 (19)

참고문헌 신청
Glaspy, J. A. / 2003 / Hematopoietic management in oncology practice. Part 1. Myeloid growth factors / Oncology 17:1593~1603 google schola El Ouriaghli, F. / 2003 / Neutrophil elastase enzymatically antagonizes the in vitro action of G-CSF: implications for the regulation of granulopoiesis / Blood 101:1752~1758 google schola Yong, K. L. / 1996 / Granulocyte colony-stimulating factor (GCSF)increases neutrophil migration across vascular endothelium independent of an effect on adhesion: Comparison with granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GMCSF) / Br. J. Haematol. 94:40~47 google schola Morstyn, G. / 1988 / Effect of granulocyte colony stimulating factor on neutropenia induced by cytotoxic chemotherapy / Lancet 1:667~672 google schola Price, T. H. / 1996 / Effect of recombinant granulocyte colony-stimulating factor on neutrophil kinetics in normal young and elderly humans / Blood 88:335~340 google schola

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