독일법상 의약품의“허가사항외 사용 (Off-Label-Use)” : 민사책임과 건강보험법상의 문제 :민사책임과 건강보험법상의 문제

김기영

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자료유형: 학술저널

저자정보: 김기영 (고려대학교)

저널정보: 한국법학원 저스티스 저스티스 通卷第117號

발행연도: 2010.6

수록면: 5 - 31 (27page)

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허가받지 않은 의학적 적응성에 의약품을 사용하는 것을 “허가사항외 사용 (Off-Label-Use)”라고 하고 오랫동안 의료계에서 많이 이루어지고 이에 따라 여러 법영역에서 법적으로 문제가 제기되어 왔지만 국내에서 이에 대한 연구는 부족한 실정이다. 우리나라 약사법이 허가기준이나 사용범위를 규정함으로써 의약품의 남용이나 부작용을 방지하기 위한 법임에도 “허가사항외 사용”은 전반적으로 금지하고 있지는 않다. 이는 약사법 등의 규정이 의사의 치료의 자유를 배제하는 것은 아니기 때문이다.
뿐만 아니라 유럽연합의 VO 724/2004에 따르면 기존의 약이 효과가 없는 만성질환자나 중대한 질병을 앓고 있거나 또는 그 질병이 치명적인 경우나 이미 허가받은 의약품으로 진료하는 것이 만족스러운 결과를 가져 오지않는 경우에는 의약품의 “허가사항외 사용”도 인정할 수 있다고 한다. 독일 의약품법 (AMG) 제8조 제2항에 따르면 “허가사항외 사용”은 허가된 의약품의 특성이 있고 치료적 결과가 현재의 의료수준으로 달성하기 어려운 경우에는 허용될 수 있다고 규정하고 있다. 비용부담자를 위해 비용편익분석에 따라 허가받지 않은 약이 유리하다고 할지라도 허가된 의약품에 우위를 두어야 한다.
본 연구에서 독일의 논의를 중심으로 의료적 필요성과 일치되는 개념과 법적 논의를 위해서 근거를 살펴보고 “허가사항외 사용”이 허가사항과 달리 사용되는 경우의 사례들을 중심으로 살펴보고 구별하고 있다. 또한, 건강보험법상의 요양급여의 대상이 되는지 여부에 대한 사례와 독일의 법정건강보험시스템에 따라 이러한 위험을 어떻게 관리하고 있는지 살펴보고 있다.

In der koreanischen Rechtsordnung besteht ein grundsatzlicher Unterschied zwischen der Abgabe bzw. der Bereithaltung zur Abgabe von Arzneimitteln durch den Zulassungsinhaber fur Apotheken und der Anwendung derselben durch den Arzt. Der Einsatz von Arzneimitteln in anderen als den zugelassenen Indikationen wird als Off-Label-Use bezeichnet und ist seit Jahren ein Problem, das im medizinischen Alltag eine hohe Relevanz besitzt und daher Mediziner und Rechtswissenschaftler gleichermaßen beschaftigt und eine Vielzahl unterschiedlicher Rechtsbereiche beruhrt.
Ziel der Untersuchung ist es, auf der Grundlage des Arzneimittelrechts, eine Definition zu entwickeln, die den medizinischen Notwendigkeiten des Alltags entspricht und Grundlage fur die weitere juristische Auseinandersetzung ist. Zunachst werden die Begriffe “off-Label use”, “unlicenced use” und “Compassionate Use” definiert und deren rechtliche Verankerung dargestellt. Die vorliegende Arbeit versucht, in diesem Zusammenhang gangige Begriffe voneinander abzugrenzen und ihre Bedeutung fur die arztliche Tatigkeit aufzuzeigen.
Im Arzneimittelgesetz ist klar geregelt, dass prinzipiell nur zugelassene Arzneimittel abgegeben werden durfen, wobei die Zulassung stets an eine bestimmte Indikation, Darreichungsform, Patientengruppe etc. gebunden ist. Ausnahmeregelungen, zum Beispiel die Abgabe fur die klinische Prufung oder den Compassionate Use sowie die ausdruckliche Verordnung durch einen berechtigten Arzt, sind angefuhrt. Die Anwendung durch den Arzt wird in mehreren Gesetzen geregelt. Prinzipieller Maßstab ist eine Behandlung “lege artis”, d. h. nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft, sowie eine angemessene Aufklarung des Patienten und dessen Einwilligung in die Behandlung (informed consent).
Zudem bei seltenen, schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Erkrankungen stehen Arzt und Patient oftmals vor dem Problem, dass nur ein Off-Label-Use eine letzte Chance auf Heilung oder zumindest Linderung bietet. Das BSG verweist in den Entscheidungsgrunden des “Visudyne” Urteils auf die Moglichkeiten zur Losung bzw. Verringerung der Off-Label-Use Problematik. In einem Schwerpunkt der Ausarbeitung werden Grundsatzen der gesetzlichen Krankenversicherung dargestellt und ausgewertet.

#치료행위 #허가사항외 사용 #동정적 사용 #허가받지 않은 사용 #의학적 적응성 #의약품 #Heilbehandlung #Off-Label-Use #Compassionate Use #Unlicensed Use #Indikation #Arzneimittel

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[1] 약사는 의약품을 조제할 수 있다 하여도 진단행위나 치료행위 등은 할 수 없으므로 의사가 아닌 약사가 스스로 또는 그 종업원을 통하여, 환자의 증세에 대하여 문진을 한 후 감기로 진단하고 각종 의약품을 혼합하여 조제하는 등의 행위를 한 일련의 행위는 무면허 의료행위에 해당한다.
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대법원 2005. 4. 29. 선고 2004다64067 판결

[1] 의사가 진찰·치료 등의 의료행위를 함에 있어서는 사람의 생명·신체·건강을 관리하는 업무의 성질에 비추어 환자의 구체적인 증상이나 상황에 따라 위험을 방지하기 위하여 요구되는 최선의 조치를 취하여야 할 주의의무가 있고, 환자에 대한 수술은 물론, 치료를 위한 약품의 투여도 신체에 대한 침습을 포함하는 것인 이상 마찬가지 주의의무가 요구
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서울고등법원 2005. 4. 21. 선고 2004나3445 판결

[1] 전문의약품인 사후피임약의 처방행위가 의료행위에 해당한다고 한 사례.
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[1] 구 약사법(2007. 4. 11. 법률 제8365호로 전문 개정되기 전의 것) 제21조 제5항에 따라 의사의 의약품 직접 조제가 허용되는 경우에, 비록 의사가 자신의 손으로 의약품을 조제하지 아니하고 간호사 또는 간호조무사로 하여금 의약품을 배합하여 약제를 만들도록 하였다 하더라도 실질적으로는 간호사 등을 기계적으
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