AHP기법을 이용한 의료기기 품질경영시스템의 요구사항 중요도 분석 :An analysis on the importance of quality management system requirements of medical device using AHP method

박성희

추천

검색

자료유형: 학위논문

저자정보: 박성희 (건국대학교, 건국대학교 대학원)

지도교수: 이동명

발행연도: 2017

저작권: 건국대학교 논문은 저작권에 의해 보호받습니다.

이용수6

이 논문의 연구 히스토리 (2)

2017

AHP를 이용한 의료기기 품질시스템 요구사항의 중요도 분석 : ISO 13485를 이용하여

박성희 , 이동명 대한경영학회 학술발표대회 발표논문집 2017.05 학술대회자료

AHP기법을 이용한 의료기기 품질경영시스템의 요구사항 중요도 분석

박성희 기술경영학과 2017.01 학위논문

이 논문의 후속연구가 궁금하신가요?
연관 학술논문 또는 학술발표를 통해 보다 발전된 연구결과를 확인하실 수 있습니다.
이 논문의 연구 히스토리 확인하기

초록· 키워드

오류제보하기

의료기기 산업은 인구의 고령화로 인하여 성장하고 있는 산업이나, 한국의 의료기기 제조 환경은 총 매출액이 10억 미만의 제조업체 수가 전체 제조회사의 80.8%의 비중을 차지하고, 20명 미만의 근로자를 고용한 제조업체가 82.4% 비중을 차지하고 있을 만큼 영세한 실정이다. 영세한 의료기기 제조회사는 한정된 자원 때문에 품질경영시스템의 중요한 요소를 찾아 전략적인 개선활동을 수행할 필요가 있고, 이런 전략적인 개선활동을 효과적으로 수행하기 위해서는 의료기기 제조행위 중 어떤 행위가 중요한지 구분해야 한다. 본 연구는 ISO 13485를 기반으로 의료기기 제조회사에서 수행하여야 할 품질경영시스템 구성요소 중 의료기기 제조회사가 한정적인 자원으로 가지고 우선 개선해야 하는 구성요소가 무엇인지 AHP 분석을 사용하여 연구하고자 한다.
본 연구는 AHP 분석을 위해 크게 2그룹으로 구분하여 설문조사를 실시하였다. 첫째 그룹은 ISO 13485 인증기관에서 ISO 13485 심사를 수행하는 심사원으로 구성된 ‘전문가 그룹’과 일반 의료기기 제조회사에서 품질관련 직무를 5년 이상 수행한 경력자로 구성된 ‘경력자 그룹’으로 구성되어 있다.
AHP 분석 결과로 전문가 그룹과 경력자 그룹의 전체에서 설계 및 개발 활동 중요도가 우선순위 1위로 매우 높게 분석되었다. 그 이유로는 제품의 생산 중 수행되는 품질관리를 아무리 잘하여도 최초 개발된 제품보다 더 우수하게 만들 수 없기 때문 이라고 판단된다. 또한 전문가 그룹에서 우선순위 1위 및 경력자 그룹 우선순위 2위인 시정 및 예방조치 활동 역시 중요도가 높았는데, 그 이유로는 제품의 개선 활동을 통하여 개발된 제품의 품질을 높일 수 있기 때문이라고 생각된다. 이와 다르게 경력자 그룹에서 우선순위 3위로 분석된 기록관리가 활동이 전문가 그룹에서는 14위로 분석되었는데 이는 품질경영시스템의 구축과 운영의 관점에서 판단한 전문가 그룹에서는 기록관리의 중요도를 낮게 본 반면, 품질경영시스템의 인허가 측면에서 판단한 경력자 그룹에서는 기록관리의 중요도를 높게 판단한 것으로 보인다.
의료기기 제조회사는 한정된 자원으로 제품의 성능과 품질을 높이기 위해 최우선적으로 설계 및 개발에 모든 역량을 쏟아 좋은 제품을 개발하는데 최고의 노력을 기울어야 하겠으며, 그 다음으로 시정 및 예방조치를 통해 시장에 출시된 제품의 문제점 발생시 원인을 파악하고 제거하여 문제가 반복되지 않게 하여야 할 것이다.

Medical equipment industry is growing, but Korea''s medical device manufacturing environment is small as 80.8% companies make the total sales less than 1 billion won, and 82.4% companies hires employee less than 20 employees. Such a Korean medical device manufacturing company needs to find out what is the important factors for quality management system by utilizing limited resources and perform strategic improvement activities. In order to carry out these strategic improvement activities, it is necessary to distinguish what kind of action is important during the manufacture of a medical device. The purpose of this study is to investigate what activities should be priority improved with limited resources of medical device manufacturers based on ISO 13485 using AHP analysis.
In this study, we conducted a questionnaire survey on the importance of ISO 13485 requirements to those who perform medical device quality related works. Divided two groups conducted the survey. The first is “an expert group” consists auditors conducting ISO 13485 audits at ISO 13485 certificate body and another is “a career group” consists employees who has worked in a medical device manufacturing company for more than five years.
Design and development were very important in both the expert group and the career group. The reason for it that the product cannot be made better than the originally developed product even if it is well done during a production. And corrective and preventive action which are the first priority in the expert group and the second priority in the career group, are also important because the product improvement can make a quality of product better than the originally design. In contrast, the record management is ranked third in the career group but it was ranked 14th in the expert group. It seems to be due that the expert group decided from the viewpoint of construction and operation of the quality management system thought that record management is not important, but the career group decided from viewpoint of the certification side thought it is very important.
Medical device manufacturers should make every effort to develop products with the highest priority in order to increase the performance and quality of product with limited resources. Next, they should identify and eliminate the root cause of the quality issue of products launched in the market through corrective and preventive action due that the quality issue is not repeated again.

#ISO 13485 #품질경영시스템 #KGMP #의료기기 #AHP

제1장 서론 1
제1절 연구의 배경 및 목적 1
제2절 연구의 방법 및 구성 2
제2장 이론적 배경 및 선행 연구 4
제1절 의료기기 산업 4
1. 의료기기 산업의 특성 4
2. 국내외 의료기기 시장 현황 6
제2절 의료기기 품질경영 시스템 16
1. 의료기기 품질경영 시스템 16
2. 의료기기 제조회사의 ISO 13485 도입 18
3. ISO 13485의 구성 22
제3절 AHP 기법 27
1. AHP 개요 27
2. AHP 공리 29
3. AHP 적용 단계 30
제3장 연구방법 34
제1절 의사결정계층 구조 34
1. ISO 13485 요구사항에 따른 분류 34
2. PDCA 사이클에 따른 분류 41
제2절 AHP 모형설정 및 데이터 수집 44
1. AHP 모형설계 44
2. 데이터 수집 46
제4장 분석결과 49
제1절 전체 중요도 및 우선순위 분석 49
1. 전체 상위요인의 중요도 및 우선순위 분석 49
2. 전체 하위요인의 중요도 및 우선순위 분석 50
3. 전체 최종 지표 및 가중치 도출결과 54
제2절 개별 그룹간 중요도 및 우선순위 분석 55
1. 개별 그룹간 상위요인의 중요도 및 우선순위 분석 55
2. 개별 그룹간 하위요인의 중요도 및 우선순위 분석 57
3. 개별 그룹간 최종 지표 및 가중치 도출결과 64
제5장 결론 및 시사점 67
참고문헌 71
설문지 74
Abstract 80

최근 본 자료

전체보기

구분	그룹	데이터 항목
AI 학습용 데이터	원문	원문 PDF 파일
AI 학습용 데이터	원문 + 메타 (기본/상세)	원문 PDF 파일 및 서지정보 CSV
대량 구매용 데이터	B2B 구독 방식	특정 자료 한정으로 원문 접근 권한 부여
대량 구매용 데이터	URL 전달 방식	바로 PDF 뷰어를 열람할 수 있는 URL 제공

구분	그룹	데이터 항목
AI 학습용 데이터	기본 메타	발행기관명, 간행물명, 권호명, 권(vol), 호(issue), 통권, 발행연도, 발행월, 논문명, 저자명, 시작페이지, 종료페이지, 전체페이지, 상세페이지URL
상세 메타 데이터	발행기관 메타	발행기관 이명, 영문명, 창립연도, 홈페이지URL, 발행기관 소개
	간행물 메타	부제목, 간행물 유형, ISSN, ISBN, 최초발행연도, 폐간연도, 간행빈도, 발행주기, 등재사항, 이용수, 피인용수, 권호수, 논문수, 표지이미지
	논문 메타	작성 언어, 부제목, 대등제목, 목차, 키워드, 초록, 이미지, 참고문헌, 이용수, 피인용수, 논문활용도, DBpia통합주제분류, KDC분류, DDC분류, 한국연구재단분류, UCI, DOI
	저자 메타	소속기관, 소속부서, 직급, 연구분야, 연구키워드, 이용수, 피인용수, 저자 논문활용도

구분	그룹	데이터 항목
※ 결합형/맞춤형 메타 데이터는 신청 내용에 따라 다양하게 제공 가능
이용순위 정보	주제분야별 많이 이용된 논문	“인문학”에서 많이 이용된 논문 TOP100
	이용기관별 많이 이용된 논문	“중고등학교”에서 많이 이용된 논문 TOP100
	세부기관별 많이 이용된 논문	“서울대학교”에서 많이 이용된 논문 TOP100
	키워드별 많이 이용된 논문	“Chat GPT”에서 많이 이용된 논문 TOP100
키워드 정보	많이 이용된 키워드	특정기간/분야/저널 내 많이 이용된 키워드
	많이 발행된 키워드	특정기간/분야/저널 내 많이 발행된 키워드
	많이 검색된 키워드	특정기간/분야/저널 내 많이 검색된 키워드
	연구 트렌드 키워드	특정 키워드 연관 연구동향 분석 데이터 키워드

논문 기본 정보

이 논문의 연구 히스토리 (2)

초록· 키워드

목차

최근 본 자료

댓글(0)