실험 목적 및 방법: 황금 추출물의 단회 경구투여에 따른 반수치사율, 개략적 치사량, 최대 내성 용량 및 표적장기를 산출하기 위하여, 한국식품의약품안전청 고시19)에 따라 수율 27.20%의 황금 추출물 2,000, 1,000 및 500 ㎎/㎏을 ICR계 마우스에단회 경구 투여한 다음 14일간 체중 및 임상증상을 관찰하였으며, 14일 후 최종 부검을 통하여 14개의 주요 장기에 대한 장기 중량, 육안 부검 및 조직병리학적 관찰을 실시하였다.
실험 결과: 단회투여 독성 시험에서 설치류 최대 한계투여 용량인 2,000 ㎎/㎏까지 황금 추출물 투여와 관련된 사망례가 없었으며, 일부 용량 비의존적인 우발적인 병소를 제외하고, 황금 추출물 투여와 관련된 임상증상, 체중, 증체량, 육안부검 및 장기 중량의 변화 역시 관찰되지 않았고, 14개 장기에 대한 조직병리학적 검사에서도 황금 추출물 투여와 관련된 이상 변화는 관찰되지 않았다.
결론: 설치류에서 투여한계 농도인 2,000 ㎎/㎏까지 황금 추출물 투여와 관련된 사망례 및 독성 증상이 관찰되지 않아, 마우스 단회 경구투여 독성실험에서 황금 추출물의 반수치사량 및 개략적 치사량은 각각 2,000 ㎎/㎏ 이상으로 관찰되어, 비교적 안전한 약물로 판단된다.
Objectives : The object of this study was to obtain acute information (single oral dose toxicity) of Scutellariae Radix Aqueous Extracts (SR; yield = 27.20%), has been traditionally used in Korean medicine for treating various diseases including inflammatory diseases. Methods : In order to observe the 50% lethal dose (LD50), approximate lethal dosage (ALD) and target organs, SR Aqueous Extracts were once orally administered to female and male ICR mice at dose levels of 2,000, 1,000, 500 and 0 (control) ㎎/㎏ (body weight.) according to the recommendation of KFDA Guidelines. The mortality and changes on body weight, clinical signs and gross observation were monitored during 14 days after single oral treatment of SR according to KFDA Guidelines with organ weights and histopathological observations of 14 types of principle organs. Results : After single oral treatment of SR, we could not find any mortality and toxicological evidences up to 2,000 ㎎/㎏ treated group, the limited dosages in rodents, on the body and organ weights, clinical signs, gross and histopathological observations, except for some accidental findings. - 43 - Conclusion : The results obtained in this study suggest that the LD50 and ALD of SR in both female and male mice after single oral treatment were considered as over 2,000 ㎎/㎏ because no mortalities were detected up to 2,000 ㎎/㎏ that was the highest dose recommended by KFDA and OECD, and can be safety used in clinics.
목차
I. 서 론 1II. 재료 및 방법 31.재료 31) 약재 32) 황금 물 추출 32. 마우스 단회 경구투여독성 시험 31) 실험동물 및 사양관리 32) 군분리 및 약물의 투여 43) 임상 증상 관찰 54) 체중 측정 55) 육안 부검 66) 장기 중량 측정 67) 조직병리학적 관찰 63. 통계 처리 6III. 결 과 81. 사망률 82. 임상증상 103. 체중의 변화 104. 장기중량 변화 145. 부검소견 196. 조직병리학적 소견 22IV. 고 찰 33V. 결 론 36참고문헌 37국문초록 41Abstract 42