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신정현 (이화의대부속목동병원) 정성진 (분당서울대학교병원) 김선옥 (전남대학교) 오철영 (한림대학교) 정경진 ((의료)길의료재단) 신동길 (부산대학교) 김태효 (동아대학교) 권준범 (대구파티마병원) 신주현 (충남대학교) 배웅진 (가톨릭대학교) 이규성 (삼성서울병원) 주명수 (울산대학교)
저널정보
대한배뇨장애요실금학회 International Neurourology Journal International Neurourology Journal 제27권 제2호
발행연도
2023.6
수록면
106 - 115 (10page)
DOI
10.5213/inj.2346022.011

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Purpose: Vibegron, a novel, potent β3 agonist, has been approved for clinical use in overactive bladder (OAB) treatment in Ja pan and the Unites States. We performed a bridging study to investigate the efficacy and safety of a daily 50-mg vibegron (code name JLP-2002) dose in Korean patients with OAB. Methods: A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study was conducted from September 2020 to August 2021. Adult patients with OAB with a symptom duration of more than 6 months entered a 2-week placebo run-in phase. Eligi bility was assessed at the end of this phase and selected patients entered a double-blind treatment phase after 1:1 randomiza tion to either the placebo or vibegron (50 mg) group. The study drug was administered once daily for 12 weeks and follow-up visits were scheduled at weeks 4, 8, and 12. The primary endpoint was the change in mean daily micturition at the end of treat ment. The secondary endpoints included changes in OAB symptoms (daily micturition, nocturia, urgency, urgency inconti nence, and incontinence episodes, and mean voided volume per micturition) and safety. A constrained longitudinal data mod el was used for statistical analysis. Results: Patients who took daily vibegron had significant improvements over the placebo group in both primary and second ary endpoints, except for daily nocturia episodes. The proportions of patients with normalized micturition and resolution of urgency incontinence and incontinence episodes were significantly higher in vibegron group than in the placebo. Vibegron also improved the patients’ quality of life with higher satisfaction rates. The incidence of adverse events in the vibegron and placebo groups was similar with no serious, unexpected adverse drug reactions. No abnormality in electrocardiographs was observed as well as no significant increase in postvoid residual volume. Conclusions: Once daily vibegron (50 mg) for 12 weeks was effective, safe, and well-tolerated in Korean patients with OAB.
#Urinary bladder #Overactive #Vibegron #β3-adrenoreceptor agonist

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