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저자정보
Kim Jeong-Soo (Dong-A ST Co. Ltd.) Park Heejun (College of Pharmacy Duksung Women’s University) 강규태 (덕성여자대학교) Ha Eun-Sol (College of Pharmacy Pusan National University) 김민수 (부산대학교) Hwang Sung-Joo (Yonsei Institute of Pharmaceutical Sciences & College of Pharmacy Yonsei University)
저널정보
한국약제학회 Journal of Pharmaceutical Investigation Journal of Pharmaceutical Investigation 제52권 제3호
발행연도
2022.5
수록면
353 - 366 (14page)
DOI
10.1007/s40005-022-00565-z

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Purpose In the present study, fenofibrate (a model drug with poor aqueous solubility) was micronized using the supercriticalfluid- assisted spray-drying (SA-SD) process to improve dissolution and biopharmaceutical property. Methods Solid-state characterizations including particle size analysis and dissolution test were carried out. To identify the main effects of SA-SD process parameters (such as pressure, temperature, concentration of drug solution, supercritical carbon dioxide (SC-CO2) injection rate, and drug solution injection rate) on the morphology and particle size distribution of micronized fenofibrate particles, a 27?3 IV fractional factorial screening design was employed. Moreover, the effect of improved dissolution rate via micronization using SA-SD technology on the biopharmaceutical properties of fenofibrate was evaluated in a pharmacokinetic (PK) study in Sprague?Dawley rats. Results The results of the screening design showed that the mean particle size and distribution can be controlled by manipulating the drug solution concentration and CO2 injection rate. The SA-SD process resulted in a significant decrease in mean particle size (1.8?8.33 μm), as compared with that of unprocessed fenofibrate (24.2 ± 0.8 μm). There was a significant enhancement in the dissolution rate of micronized fenofibrate particles smaller than 5 μm compared to that of unprocessed fenofibrate. Moreover, an in vivo PK study in Sprague?Dawley rats showed that the increased dissolution rate improved biopharmaceutical properties (larger area under the curve and maximum serum concentration) of micronized fenofibrate than those of unprocessed fenofibrate. Conclusion Therefore, the SA-SD process is a useful micronization technology for improving both physicochemical and biopharmaceutical properties of poorly water-soluble drugs.
#Supercritical fluid assisted spray-drying #Micronization #Fenofibrate #Fractional factorial design #Dissolution #Pharmacokinetics

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