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자료유형
학술저널
저자정보
박경훈 (서울대학교) 이중엽 (서울대학교병원) 최현진 (서울대학교 의과대학 예방의학교실) 박병주 (서울대학교)
저널정보
대한보건협회 대한보건연구 대한보건연구 제43권 제1호
발행연도
2017.1
수록면
39 - 51 (13page)

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한약의 세계화를 위해서는 신약 후보물질의 안전성과 유효성을 효과적으로 평가할 수 있는 신약허가제도를 확립하는 것이 선행되어야 한다. 미국 식품의약국(FDA)에서는 미국내 신약의 시판을 허가하기 위하여 해당 신약 후보물질에 대한 안전성과 유효성의 근거가 되는 전임상, 1상, 2상, 3상 임상시험의 자료를 요구한다. 게다가 최근에는 기존의 자료에 안전성을 보장하기 위한 시판 후 약물감시연구 혹은 4상 임상시험 자료를 요구한다. 과거에는 서양에서도 제대로 된 안전성과 유효성을 확인하는 제도가 없었으나, 설파닐아마이드나 탈리도마이드에 의한 약화사건를 겪으면서 지금과 같은 허가제도의 틀을 갖출 수 있었다. 이는 지금의 제도가 갑자기 제정된 것이 아니라 오랜 기간에 걸쳐 안전성과 유효성을 제대로 평가하려는 의지와 노력에 의한 결과임을 알 수 있다. 한국에서는 일부 한약의 경우 법적으로 환자에게 적용하기 전에 신약허가제도를 거치지 않아도 처방과 조제가 가능하다. 한약이지만 한국에서 신약허가제도를 거친 조인스정(위령선, 괄루근, 하고초 30% 에탄올엑스)에 대한 연구들을 분석했을 때, 신약허가제도를 거쳤을 경우에 환자에게 안전성과 유효성에 대한 정보를 효과적으로 제공할 수 있음을 확인하였다. 환자에게 보다 안전하고 효과적인 한약을 제공하고, 한약의 세계화를 위해서는 관련 법을 정비하여 한약의 안전성과 유효성을 효과적으로 평가할 수 있는 시스템의 구축이 반드시 필요하다.
#Herbal medicine #Globalization #Safety #Efficacy #Post-marketing study

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Pocock SJ / 2013 / Clinical Trials: A Practical Approach / John Wiley & Sons :1~13 google schola Ciociola AA / 2014 / How Drugs are Developed and Approved by the FDA : Current Process and Future Directions / Am J Gastroenterol 109(5):620~623 google schola Ministry of Food and Drug Safety / Process of Clinical Trials google schola 약사법 제1장 총칙 제2조(정의) 5호 google schola 약사법 제1장 총칙 제2조(정의) 6호 google schola

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