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강진한 (가톨릭대학교) 이환종 (서울대학교) 김경효 (이화여자대학교) 오성희 (한양대학교) 차성호 (경희대학교) 이진 (한전병원) 김남희 (인제대학교) 은병욱 (을지대학교) 김창휘 (순천향대학교) 홍영진 (인하대학교) 김현희 (가톨릭대학교) 이경일 (가톨릭대학교) 김예진 (삼성서울병원) 조은영 (서울대학교) 김희수 (Sanofi Pasteur) Fabrice Guitton (Sanofi Pasteur) Esteban Ortiz (Sanofi Pasteur)
저널정보
대한의학회 Journal of Korean Medical Science Journal of Korean Medical Science Vol.31 No.9
발행연도
2016.1
수록면
1,383 - 1,391 (9page)

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Recommended infant vaccination in Korea includes DTaP-IPV and Hib vaccines administered as separate injections. In this randomized, open, controlled study we assessed the non-inferiority of immunogenicity of DTaP-IPV//Hib pentavalent combination vaccine (Pentaxim™) compared with licensed DTaP-IPV and Hib (PRP~T) vaccines. We enrolled 418 healthy Korean infants to receive either separate DTaP-IPV and Hib vaccines (n = 206) or the pentavalent DTaP-IPV//Hib (n = 208) vaccine at 2, 4, 6 months of age. Antibodies to all components were measured before the first vaccination and one month after the third, and safety was assessed after each vaccination including recording of reactions by parents. We confirmed the non-inferiority of DTaP-IPV//Hib compared with DTaP-IPV and Hib vaccines; 100% of both groups achieved seroprotection against D, T, IPV, and PRP~T, and 97.5%-99.0% demonstrated seroresponses to pertussis antigens. Antibody levels were similar in both groups, except for those to the Hib component, PRP~T. In separate and combined groups geometric mean concentrations of anti-PRP~T antibodies were 23.9 and 11.0 μg/mL, respectively, but 98.3% and 97.4% had titers ≥ 1 μg/mL, indicative of longterm protection. All vaccines were well tolerated, with no vaccine-related serious adverse event. Both groups had similar safety profiles, but the combined vaccine group had fewer injection site reactions. The immunological non-inferiority and similar safety profile of DTaP-IPV//Hib vaccine to separate DTaP-IPV and Hib vaccines, with the advantage of fewer injections and injection site reactions, supports the licensure and incorporation of DTaPIPV// Hib into the Korean national vaccination schedule (Clinical trial registry, NCT01214889).

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World Health Organization / WHO recommendations for routine immunizations - summary tables google schola Vidor E / 2008 / Immunogenicity of a two-component(PT & FHA)acellular pertussis vaccine in various combinations / Hum Vaccin 4:328~340 google schola Plotkin SA / 2011 / A DTaP-IPV//PRP~T vaccine(Pentaxim) : a review of 16 years’ clinical experience / Expert Rev Vaccines 10:981~1005 google schola Eskola J / 1999 / Combined vaccination of Haemophilus influenzae type b conjugate and diphtheria-tetanus-pertussis containing acellular pertussis / Lancet 354:2063~2068 google schola Collins S / 2013 / Invasive Haemophilus influenzae type b disease in England and Wales: who is at risk after 2 decades of routine childhood vaccination? / Clin Infect Dis 57:1715~1721 google schola

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