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논문 기본 정보

자료유형
학술저널
저자정보
박한희 (성균관대학교 약학연구원)
저널정보
대한보건협회 대한보건연구 대한보건연구 제45권 제3호
발행연도
2019.1
수록면
25 - 36 (12page)

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미국의 21세기 치유법안의 통과함에 따라 전 세계적으로 실사용데이터(real world data, RWD) 및 실사용증거(real world evidence, RWE)에 대한 관심이 대두되고 있으며, 이에 따라 국내에서도 실사용데이터 활용을 긍정적인 시각과 함께 논의가 이루어지고 있다. 본 연구에서는 국내 실사용데이터의 허가심사체계 반영과 관련하여 현재 상황을 진단하고 가장 밀접한 관련이 있는 보건의료분야에 종사하고 있는 전문가들의 관점을 파악하고자 포커스 그룹 인터뷰를 시행하였다. 포커스 그룹 인터뷰는 의약품 시판 후 안전관리 및 허가 분야에서 종사하고 있는 전문가들을 대상으로 국내 실사용데이터 활용에 대해 토론을 진행하였다. 관련 분야의 전문가들은 재심사제도가 가지는 증례수의 완고함, 고비용과 비교군의 부재 등의 어려움이 현실을 반영하지 못한다고 답하였고, 희귀의약품 같은 PMS로는 안전성을 확인하기 어려운 약에 대하여 실사용데이터 도입이 필요하다는 의견이 많았다. 다른 한편, 약물 감시에서 실사용데이터 활용 시 이상사례 발생빈도 확인의 어려움, 약물과 부작용의 인과관계 파악의 어려움 등의 우려되는 의견도 상당하여 순차적으로 적용시켜 보완한다면 활용가치가 있을 것이라는 기대감도 엿보였다. 실사용데이터 활용을 위한 고려해야 할 요소로 보건의료분야의 실사용데이터 자료원의 접근성, 데이터의 적합성 검증 등의 규제적 의사결정을 위한 거시적 차원의 노력과, 인력양성 등의 미시적 노력이 병행하여 국내 수요에 맞게 실사용데이터를 활용한 허가심사체계 기반을 마련해야 할 것이다.
#실사용데이터 #실사용증거 #재심사제도 #포커스 그룹 인터뷰

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참고문헌 (19)

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Gabay M / 2017 / 21st Century Cures Act / Hosp Pharm 52:264~265 google schola Food and Drug Administration / Framework for FDA’s Real-World Evidence Program google schola Food and Drug Administration / Use of real-world evicence to support regulatory decision-making for medical devices google schola FDA news / 2017 / The 21st Century Take on Observational Studies Using Real-World Evidence in the New Millennium google schola 이인향 / 2011 / 약물사용검토 서비스에 대한 개국약사들의 인식을 탐구한 질적 연구 / 보건경제와 정책연구 17(3):127~161 dbpia

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