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Until recently, there was no formal regulation to cover the preparation of blood and blood components for transfusion in Korea; it was perceived as part of medical practice rather than the preparation of a biological therapeutic product. On the other hand, in accordance with the revision of the Korean Pharmaceutical Affairs Act, blood and blood components for transfusion have been under formal regulations enforced by the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) since January 2019. The regulation requires that blood establishments be licensed and subjected to regular inspection for good manufacturing practices (GMP) compliance. The preparation of blood and blood components is different from plasma-derived medicinal products (PDMPs) manufacturing and pharmaceutical medicines in general. Therefore, to accelerate the implementation of a regulatory system and reach an acceptable compliance status, blood establishments should be engaged to address the specific attributes of blood and blood components for transfusion. (Korean J Blood Transfus 2020;31:260-264) Key words: Good manufacturing practices, Blood establishments, Blood and blood components
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참고문헌 (7)
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World Health Organization / 2017 / Annex 3. Guidelines on management of blood and blood components as essential medicines
World Health Organization / 2011 / Annex 4. WHO guidelines on good manufacturing practices for blood establishments
World Health Organization / 1994 / Annex 2. Requirements for the collection, processing and quality control of blood, blood components and plasma derivatives
Klein HG / 2013 / Should blood be an essential medicine? / N Engl J Med 368:199~201
Joint United Kingdom (UK) Blood Transfusion and Tissue Transplantation Services Professional Advisory Committee / Guidelines for the Blood Transfusion Services in the UK
World Health Organization / 2011 / Annex 4. WHO guidelines on good manufacturing practices for blood establishments
World Health Organization / 1994 / Annex 2. Requirements for the collection, processing and quality control of blood, blood components and plasma derivatives
Klein HG / 2013 / Should blood be an essential medicine? / N Engl J Med 368:199~201
Joint United Kingdom (UK) Blood Transfusion and Tissue Transplantation Services Professional Advisory Committee / Guidelines for the Blood Transfusion Services in the UK
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