해양바이오산업 규제와 법정책적 과제

최석문; 박종원

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자료유형: 학술저널

저자정보: 최석문 (한국해양수산개발원) 박종원 (부경대학교)

저널정보: 한국법정책학회 법과 정책연구 법과정책연구 제21권 제2호

발행연도: 2021.1

수록면: 303 - 333 (31page)

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해양바이오산업은 미래의 바이오경제를 이끌어갈 유망 분야임에도 불구하고 제품의 안전성과 유효성을 강조하는 정부 규제에 현실적으로 대응하지 못하여 크게 성장하지 못하고 있다. 이 글에서는 COVID-19 이후 주목받고 있는 보건·의료 분야와 식품 분야를 중심으로 국내 해양바이오산업의 규제 현황과 문제점을 살펴보고 주요 선진국 중 하나인 EU 해양바이오산업의 규제 관련 정책 현황과 시사점을 검토한 후 향후 우리나라 해양바이오산업 규제의 법정책적 개선방안을 제시하고 있다. 해양바이오산업의 보건·의료 및 식품 분야 규제는 의약품·의료기기에 대하여 ?약사법?·?의료기기법?이, 식품·건강기능식품에 대하여 ?식품위생법?·?건강기능식품에 관한 법률?이 공정단계별로 보수적인 관점에서 해양바이오기업을 규율하고 있다. 이러한 규제는 우선적으로 벤처기업·중소기업을 위한 제조업 허가 또는 등록 기준과 해양수산생명자원의 특성을 반영한 기준·규격이 제대로 마련되어 있지 않고, 규제과학에 기초한 혁신적인 환경이 조성되어 있지 못하고 있다는 문제점이 나타나고 있다. 또한 규제 정보 제공을 위한 거버넌스 구축과 지원이 미흡하며 규제 정책과 산업 지원 정책이 분리되어 추진되고 있는 한계점을 가지고 있다. 반면 주요 선진국인 EU는 해양바이오 전반에 대하여?해양바이오기술의 전략적 연구 및 혁신 로드맵?을, 보건·의료 분야의 경우?네크워크 전략?과 ?규제과학전략?을, 식품 분야의 경우 ?유럽식품안전청 전략?과 ?식품 안전 규제 연구 수요전략?을 각각 수립하여 해양바이오산업 규제 개선 정책을 추진하고 있다. 즉, 이러한 계획을 통하여 해양바이오산업의 공정단계를 고려한 영역별 정책 로드맵을 체계적으로 마련하고 규제과학에 근거하여 기업이 혁신적인 연구를 할 수 있는 환경을 조성하는 한편 이해관계자의 참여와 벤처기업의 지원을 활성화하여 해양바이오산업의 규제 개선과 함께 산업 지원 정책을 동시에 추진하고 있다. 따라서 우리나라 해양바이오산업 규제는 법정책적인 측면에서 다음과 같이 개선되어야 본다. 첫째, 해양바이오산업의 특성을 반영하여 현행 규제를 정비하여야 한다. 중소기업·벤처기업의 역할에 맞게 제조업의 시설기준과 허가 또는 등록기준을 정비하고, 해양의 특수한 서식환경을 반영하여 관련 기준 및 규격을 설정하거나 식용 자원의 중금속 및 지표성분 설정기준을 개선하는 것이 필요하다. 둘째, 규제과학에 기초한 혁신적인 연구환경을 조성하여야 한다. 해양바이오산업의 규제는 기존의 방식처럼 피규제자의 규제준수 그 자체만으로 평가할 것이 아니라 피규제자의 혁신적인 연구개발을 장려하는 규제로 패러다임이 변화되어야 한다. 셋째, 사전검토제를 강화하고 사전상담제를 법정화하여야 한다. 즉, 해양바이오기업과 규제기관이 제품의 연구개발 초기단계부터 소통하여 해양수산생명자원의 이해를 제고함으로써 제품의 최종 인허가가 원활하게 진행도록 하여야 한다. 넷째, 규제 관련 정보 제공을 위한 거버넌스를 구축·지원하여야 한다. 현재 해양바이오포럼을 개최하고 있는 국립해양생물자원관을 중심으로 정부, 산업계, 학계, 연구기관이 참여하는 거버넌스를 형성하고 공정단계별로 해양바이오기업이 필요한 규제, 시설, 자원 등에 관한 정보를 전달해줄 수 있는 전문가를 연결해주는 시스템을 마련하여야 한다. 다섯째. 규제 정책과 산업지원 정책을 연계하여 추진하여야 한다. 양자는 동전의 양면과 같은 관계이므로 해양바이오산업의 공정단계별 규제 내용을 파악하고 단계별 규제의 강도에 따라 필요한 지원 정책을 수립하여야 한다고 판단된다.

Although the marine bio-industry is a promising field to lead the bioeconomic future, it has failed to respond to government regulations that realistically emphasize the safety and effectiveness of products. This article analyzes the regulatory status and problems of the domestic marine bio- industry, reviews EU which is one of the major advanced countries, and suggests ways to improve the legal policies of the marine bio-industry in Korea in the future. Regulations in the health·medical and food sector of the marine bio -industry include the Pharmaceutical Act, the Medical Devices Act, the Food Sanitation Act, and the Health Functional Food Act, whitch have a conservative point of view by each stage of process. These regulations have problems that they are not properly prepared for manufacturing permits or registration requirements of venture companies·SMEs, and standards that reflect the characteristics of marine and fisheries life resources. In addition they have limitations that there are shortages of support for establishing governance structures and providing regulatory information, and separation from regulatory and industrial support policies. On the other hand, the EU, whitch is a major advanced country, establishes Marine Biotechnology Strategic Rearch and Innovation Roadmap about marine bio in general, European Medicines Agencies Network Strategy to 2025 and EMA Regulatory Science to 2025 in health care sector, EFSA Strategy 2020 and Food Safety Regulatory Research Need 2030 in the food sector. In other words, EU is promoting industrial support policies along with the improvement of regulations in the marine bio-industry by perepareing a policy roadmap systemetically for each area that considers the process stage of the marine bio-industry, creating an environment for companies to conduct innovative research based on regulatory science, and activating the participation of stakeholders and the support of venture companies. Consequently, regulations on the domestic marine bio-industry should be improved in terms of legal policy as follows: First, the current regulations shall be adjusted to reflect the characteristics of the marine bio industry. It is necessary to improve the facility standards, permits, or registration standards for the manufacturing industry fiting on the role of SMEs·venture companies and to set relevant standards and specifications by reflecting the special habitat environment of the sea or to improve the criteria for setting heavy metals and index components of edible food resources. Second, an innovative research environment based on regulatory science should be created. The paradigm of marine bio-industry regulations should be changed to regulations that encourages innovative research and development, rather than evaluating the regulatory compliance of itself as in the existing method. Third, it is necessary to strengthen the prior review system and legalize the pre-consultation system. In other words, marine bio companies and regulatory agencies should communicate from the initial stage of product R&D to enhance their understanding of marine and fisheries bio resources so that the products can proceed the final approval smoothly. Fourth, we need the governance of establishing and supporting the regulatory information. The National Marine Biodiversity Institute, which currently hosts the Marine Bio Forum, should form governance participating the government, industry, academia and research institutes and link experts who can deliver regulatory, facility, and resource information needed by marine bio companies. Fifth, it shall be implemented in conjunction with regulatory policies and industrial support policies. As the relationship with these are like two sides of the coin, we should understand regulations at each stage of the process and establish necessary support policies according to the intensity of the regulations.

#해양바이오산업 #규제 개선 #규제과학 #거버넌스 구축 #산업 지원

참고문헌 (35)

참고문헌 신청

강영철 / 2020 / 바이오 분야 규제의 원칙 / BioINregulation 제2020-1호, 한국생명공학연구원 생명공학정책연구센터

강의중 / 1990 / 행정법상의 확약의 법적 성질(서독 법제를 중심으로) / 법학논총 7

관계부처 합동 / 2017 / 바이오경제 혁신으로 혁신성장·미래 일자리·국민 건강 이끈다 / 보도자료

관계부처 합동 / 2020 / 바이오산업 혁신 정책방향 및 핵심과제

김남진 / 1999 / 확약과 행정에 대한 신뢰보호 원칙 -대법원 1998. 11. 13. 선고, 98두7343 판결과 관련하여- / 자치발전 (2)

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최석문

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