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학술저널
저자정보
Kim, Nam-Hee (College of Pharmacy, CBITRC, Chungbuk National University) Park, You-Mie (College of Pharmacy, CBITRC, Chungbuk National University) Jeong, Eun-Sook (College of Pharmacy, CBITRC, Chungbuk National University) Kim, Chang-Soo (College of Pharmacy, CBITRC, Chungbuk National University) Jeoung, Min-Kyo (College of Pharmacy, CBITRC, Chungbuk National University) Kim, Kyoung-Soon (College of Pharmacy, CBITRC, Chungbuk National University) Hong, Seung-Hwa (Korea Food and Drug Administration [KFDA]) Son, Jong-Keun (College of Pharmacy, Yeungnam University) Hong, Jin-Tae (College of Pharmacy, CBITRC, Chungbuk National University) Park, Il-Young (College of Pharmacy, CBITRC, Chungbuk National University) Moon, Dong-Cheul (College of Pharmacy, CBITRC, Chungbuk National University)
저널정보
대한약학회 Archives of pharmacal research : a publication of the Pharmaceutical Society of Korea Archives of pharmacal research : a publication of the Pharmaceutical Society of Korea 제30권 제10호
발행연도
2007.1
수록면
1,350 - 1,357 (8page)

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An immunoglobulin (IgG) preparation with micro-amount of histamine fixed on the active protein fraction has been used to increase the resistance to allergic reactions. However, excessive histamine may cause hypo- or hypertension, headache, or anaphylactic shock and so the histamine content of the drug is strictly controlled by a regulation: $0.15{\mu}g$ of histamine dihydrochloride is allowed for 12 mg of immunoglobulin. In this study, a liquid chromatographic method to determine micro-amount of histamine in the pharmaceutical was developed and validated. This method include a sample cleanup by a solid phase extraction (SPE) using a polystyrenedivinyl benzene (PS-DVB) polymeric sorbent and high-performance liquid chromatography after precolumn fluorescent labeling of the histamine with o-phthaldialdehyde. The drug sample was loaded to the SPE cartridge after adjusting to pH 9.5. After successive washings of the cartridge with water and 30% aqueous methanol, histamine was then eluted with 100 mM sodium acetate (pH 9.5)-methanol (20:80, v/v). An aliquot from the eluate was labeled with 0phthaldialdehyde-mercaptoethanol (OPA-ME) for fluorescence detection at the excitation maximum of 340 nm and emission maximum of 450 nm. HPLC analysis was performed on a phenyl-hexyl column with an acetonitrile-phosphate buffer (pH 6.8; $50{\mu}M$) (35:65, v/v) as the mobile phase. The retention times of histamine and 3-methylhistamine (IS) were approximately 7.2 and 9.5 min, respectively. The quantitation range was between 0.01-0.2 mg/mL of histamine showing good linearity (r=0.9996). This analytical method would provide a potential mean for the strict control of histamine content in the pharmaceutical product.
#Immunoglobulin preparation #Histamine #Solid-phase extraction #PS-DVB #Fluorescent detection #o-Phthaldialdehyde

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