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학술저널
저자정보
성수현 (충남대학교 약학대학 임상약학 연구실) 윤휘열 (충남대학교 약학대학 임상약학 연구실) 백인환 (충남대학교 약학대학 임상약학 연구실) 강원구 (대구 가톨릭대학교 약학대학 임상약학 연구실) 장정윤 (식품의약품안전청 기관계용의약품팀) 서경원 (식품의약품안전청 기관계용의약품팀) 권광일 (충남대학교 약학대학 임상약학 연구실)
저널정보
대한약학회 약학회지 약학회지 제52권 제5호
발행연도
2008.1
수록면
331 - 344 (14page)

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Recently, the FDA (Food and Drug Administration) of the United States and many advanced countries remark biomarkers and surrogate endpoints as a critical path tool on model based drug development. Economic, technical and social profit on model based drug development like a reduction of the length of research and development have been achieved. Therefore we summarize previous studies about biomarkers and surrogate endpoints and suggest a development direction of therapeutic agents. In diabetes mellitus (DM) and osteoporosis, there are remarkable increases in number of patients and most of patients take medicine during their whole lifetime. For this reason, many patients with DM and osteoporosis have a tolerance on their medicine. We expect that research and development on biomarkers and surrogate endpoints will contribute to new drug development on DM and osteoporosis. Biomarkers for DM are blood levels of glucose, insulin, ${HbA}_{1c}$, CRP, alpha-glucosidase, adiponectin and DPP-4. Among these, validated surrogate endpoints for DM are blood levels of glucose, insulin and ${HbA}_{1c}$ Biomarkers for osteoporosis are BMD, BMC, trabecular volume, ICTP, DPD, osteocalcin, the activity of osteoclast and production of osteoblast. The validated surrogate endpoints for osteoporosis are BMD only. This review summarizes all suggested biomarkers and surrogate endpoints in DM and osteoporosis. The biomarkers are classified by drugs, and the method of validation for surrogate endpoints is suggested. This information would contribute to suggest a direction of DM and osteoporosis therapeutic agent development.
#biomarker #surrogate endpoint #diabetes mellitus #osteoporosis #critical path

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