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자료유형
학술저널
저자정보
이경만 (한국산업기술시험원) 백낙기 (한국산업기술대학교) 서종현 (한국산업기술대학교)
저널정보
대한안전경영과학회 대한안전경영과학회지 대한안전경영과학회지 제12권 제3호
발행연도
2010.1
수록면
37 - 52 (16page)

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This study is aimed at proposing the national policy for medical device control system in Korea as deeply analysed the present status of the system. On 1979, Korean government had started to inspect 24 kinds of the medical devices such as X-ray diagnostic equipments, medical sterilizer and etc. mostly imported from advanced countries which USA, Germany and Japan for the first time according to the Pharmaceutical Affairs Law. However medical devices were becoming consideration as an important partner of diagnosis, curing and alleviation of diseases by medical doctors and also much important keeping the health at home. Furthermore medical devices industry can be designated as a national growth engine industry. So it is necessary not only to harmonize to international standards but also the harmonization of the system including pre-market application and post-market surveillance, is strongly needed by the Korea Food and Drugs Administration(KFDA).
#Medical Device Control System #Product #Harmonization #Classification #Regulation

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