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자료유형
학술저널
저자정보
김인범 (중앙대학교 약학대학.의약식품대학원) 김홍진 (중앙대학교 약학대학.의약식품대학원) 손의동 (중앙대학교 약학대학.의약식품대학원)
저널정보
대한약학회 약학회지 약학회지 제50권 제3호
발행연도
2006.1
수록면
145 - 153 (9page)

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The adverse events which do not appear in the approval process tend to occur more frequently at the early stage of the use. Therefore new drugs, drugs with different active substances or routes of administration, or drugs with explicitly different efficacy added are particularly chosen for re-examination, and go through a study, which is conducted on 600 to 3,000 subjects over 4 to 6 years. Since the re-examination system was implemented in January 1995, 880 drug products have been designated as the subject of re-examination and among them 194 drugs have been completed their re-examination as of until March 2005. Post Marketing Surveillance to insure drug safety should be correlated with re-examination of new drug, re-evaluation of drug, and adverse event monitoring system. And the first labeling change should reflect all information collected for a defined period of time after the marketing authorization is granted. Furthermore centralized management through spontaneous reporting system of adverse event for whole period of time would be the most desirable type of system.
#adverse event #Post-Marketing Surveillance system #re-examination

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