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학술저널
저자정보
남궁미애 (경희대학교 한의과대학) 장유성 (경희대학교 한의과대학) 정승기 (경희대학교 한의과대학) 김진성 (경희대학교 한의과대학) 윤성우 (경희대학교 한의과대학) 장기영 (대전대학교 한의과대학) 유화승 (대전대학교 한의과대학) 정면우 (국립독성연구원 대사약리팀) 이성호 (고려대학교 의료원) 김성훈 (경희대학교 한의과대학)
저널정보
대한동의생리학회 동의생리병리학회지 동의생리병리학회지 제20권 제6호
발행연도
2006.1
수록면
1,678 - 1,727 (50page)

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This study was perfromed to develop the assessment guideline and endpoints for clinical trial with anticancer herbal medicine. The botanical products used to humans for long time may be applied to phase 3 clinical trial after submitting the evidences for safety and efficacy of them or completion of basic requirement of phase 1 and phase 2 for safety confirmation and dose determination. Syndrome improvement was chiefly evaluated by Zubrod and karnofsky(%) methods. We suggest the general clinical trial assessment with botanical products, by following assessment points, that is, tumor size for 50 points, survival fate for 10 points, major syndromes for 40 points. It is recommendable that the each symptom of Qi deficiency syndrome, blood deficiency syndrome and Qi stagnation syndrome was allocated by assessment points, Similarly, the each symptom was given the assessment points according to the severity of symptom, for example, slight for 3 points, moderate for 2 points and severe for 1 point in hepatocelluar carcinoma and lung cancer. Then, the efficacy of botanical products was evaluated by the difference between pre-treatment and post-treatment. Asking the neoplastic patients of questionnaire on physical, emotional, cognitive, social and role subjects availability, three more syndromes (Fatigue, Pain and Nausea/Vomit), quality of life(QOL) will be evaluated by GLM statistics. In addition, in case of lung cancer, 13 questions will be asked by the EORTC QLQ-C13 forms. As the assessment of endpoints for efficacy to reduce side effects induced by chemotherapy and radiotherapy, the data of image scanning and hemato-urinalysis can be usefully applied on immune response, weight loss, indigestion, hemopoietic damage and injury of liver and kidney, while the changes of syndromes of side effect can be evaluated by differentiation methods of Qi and blood and five viscera. However, it is still necessary to determine the ratio between scientific analytical method and Oriental differentiation method as well as confirm the Oriental assessment endpoints by clinical trial. In addition, we suggest the continuous development of assessment endpoints on other carcinomas except of hepatocelluar carcinoma and lung cancer in future.
#Clinical Trial #Endpoints #Antitumor Natural Products #QOL

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