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저자정보
저널정보
대한한의학원전학회 대한한의학원전학회지 대한한의학원전학회지 제23권 제4호
발행연도
2010.1
수록면
63 - 102 (40page)

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Purpose : To propose various types of clinical research which is feasible for botanical new drug (IND) development processes, and suggest essential steps to development of study protocol for IND. Methods : Literature-based discussions and one research group’s experience is given regarding domestic act, regulation, and system. Results : In order to get an approval of IND for botanical drug in Korea there are several types of clinical research to conduct. In quality control steps for standardized medicinal herbs, case reports or case series can be conducted, and for good manufacturing practice(GMP) steps, we can conduct case reports, case series, and retrospective cohort studies. In addition, as long as we gathered good laboratory practice(GLP) data we can conduct up to quasi-experimental studies and clinical trials including investigator initiated trials. In order to conduct these studies development of study protocol is essential. First, we obtain historical evidence including target disease and indication, efficacy, safety, and endpoints by reviewing medical classics. Second, we obtain clinically and statistically important data by conducting non-clinical studies, observation studies, and quasi-experimental studies. Third, we generate research hypotheses and purposes and explore methodologies, endpoints, clinical practice guidelines, cost-effectiveness, and commercial potential. Finally, we develop study protocol with aid of biostatistician or expert in contract research organization. Discussions and conclusions : This study have obvious limitations in that most thoughts, suggestions, and proposes are from one research group’s experience. Therefore, we hope to see various types of research in this topic and process from other research group as well.
#botanical drug #non-clinical studies #case reports #case series #retrospective cohort studies #investigator initiated trials #clinical trials

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/ / 건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정 / 식품의약품안전청 고시 제2010-16호.규정 2010.04.13 google schola / / 대한약전(제9개정판) / 식품의약품안전청 고시 제2007-89호. 개정 2007.12.28 google schola / / 대한약전외생약규격집 / 식품의약품안전청 고시제2007-90호. 개정 2007.12.28 google schola / / 한약 google schola / / 한약제제의 일반의약품 포함 여부 google schola

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