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논문 기본 정보

자료유형
학술저널
저자정보
저널정보
대한의용생체공학회 의공학회지 의공학회지 제40권 제5호
발행연도
2019.1
수록면
171 - 178 (8page)

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이 논문의 연구 히스토리 (2)

2019

의료기기 이상사례 보고 및 국가 간 정보 교환에 대한 국내 이해관계자의 관점 차이 연구
이예진 의료기기산업학과 2019.01 학위논문
의료기기 이상사례 보고에 대한 국내 이해관계자의 관점 차이
이예진 ,  윤치호 ,  최수정 외 5명 의공학회지 2019.01 학술저널

초록· 키워드

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This study was conducted to observe the differences in perspective of medical device adverse events and report exchange for domestic stakeholders. The post-market surveillance of medical device not only improves the usability and functionality of the device but also identifies new or growing risks caused by the device. APEC (Asia-Pacific Economic Cooperation) have established and operated post-market surveillance systems for medical devices based on IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) and GHTF (Global Harmonization Task Force) guidelines. However, there are significant gaps in many aspects. It is essential to apply harmonized guidelines internationally but also to interpret and apply the guidelines consistently to report and exchange medical device adverse event in domestic. This study retrospectively analyzed the results of surveys conducted by providing examples of the adverse events and guidelines for post-market surveillance. The results of the study showed that there was a considerable difference in the judgment on the phase of using medical device for patient. In the case of medical device adverse event, different opinions shown according to knowledge and experience. Education and training are needed to have a harmonized perspective on the reporting and exchanging international guidelines of the adverse event for domestic stakeholders.

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Ministry of Food and Drug Safety / 2019 / Regulations on management of medical device safety informations including side effect / MFDS google schola 장혜정 / 2015 / 의료기기 안전성 정보 원내 보고 시스템 설계 / 전자공학회논문지 52(1):140~147 dbpia Ministry of Food and Drug Safety / 2018 / Guideline of medical device adverse event reporing / MFDS google schola https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=41572 google schola http://www.imdrf.org google schola

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