An Open Label, Multi-Center, Non-Interventional Post-Marketing Surveillance to Monitor the Safety and Efficacy of ALTARGOⓇ (Retapamulin) Administered in Korean Patients According to the Prescribing Information

홍우성; 이일섭; 박천욱; 윤문수; 노영석

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자료유형: 학술저널

저자정보: 홍우성 이일섭 박천욱 윤문수 노영석

저널정보: 대한피부과학회 Annals of Dermatology Annals of Dermatology 제30권 제4호

발행연도: 2018.1

수록면: 441 - 450 (10page)

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Background: With the approval of topical retapamulin ointment in 2011, it was officially required to conduct a post-marketing surveillance (PMS) study to obtain further data of its safety profile and effectiveness, in accordance with the requirement of the Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS). Objective: This study had prospectively designed to monitor safety and tolerability with the effectiveness of topical retapamulin in clinical practices. Methods: Open label, multi-center, non-interventional observational study was done from May 2011 to October 2015. All subjects had bacterial skin infections of locally approved prescribing information accordingly. The study mainly focused on safety issues in the local target population (3,612 eligible subjects). And, drug effectiveness was also evaluated by physicians. Results: The incidence of adverse events (AEs) and adverse drug reactions (ADRs) were 2.53% and 0.97%, respectively. In terms of the incidence of unexpected AEs and ADRs, 1.45% and 0.33%, and for the incidence of serious AEs, 0.28%, whereas no serious ADRs reported. And, the effectiveness of topical retapamulin rate was 96.1% (1,697 of total 1,765 subjects). Conclusion: Topical retapamulin is to be well-tolerated and effective in patients with bacterial skin infections of locally approved prescribing information.

참고문헌 (26)

참고문헌 신청

Champney WS / 2007 / Retapamulin inhibition of translation and 50S ribosomal subunit formation in staphylococcus aureus cells / Antimicrob Agents Chemother 51:3385~3387

Wolf R / 2011 / Emergency dermatology / Cambridge University Press :376

Jones RN / 2006 / Activity of retapamulin (SB-275833), a novel pleuromutilin, against selected resistant gram-positive cocci / Antimicrob Agents Chemother 50:2583~2586

Korea Institute of Drug Safety & Risk Management / WHO-ART 092 [Internet]

Kirst HA / 2013 / Developing new antibacterials through natural product research / Expert Opin Drug Discov 8:479~493

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