소야그린텍 Ampulab EDTA 및 Sodium Citrate 진공채혈관의 성능평가: BD Vacutainer 진공채혈관과 비교

이준형; 차영주; 이동순; 김선영

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자료유형: 학술저널

저자정보: 이준형 차영주 이동순 김선영

저널정보: 대한진단검사의학회 Laboratory Medicine Online Laboratory Medicine Online 제5권 제2호

발행연도: 2015.1

수록면: 92 - 100 (9page)

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배경: 정맥혈 채혈에 주로 사용되는 진공채혈관은 다양한 검사결과에 영향을 줄 수 있다. 따라서 새로 개발된 진공채혈관을 임상검사에 도입하기 전에는 엄격하고 객관적으로 그 성능을 평가해야 하기에, 본 연구자들은 국제적인 기준에 의거하여 새로이 개발된 Ampulab EDTA, sodium citrate 진공채혈관(Soyagreentec, Korea)의 성능을 평가하였다. 방법: 2개 이상의 서로 다른 장비로 결과를 검증하기 위해 중앙대학교병원과 서울대학교병원에서 다기관 연구를 시행하였다. CLSI GP34-A에 따라 정밀도를, CLSI EP09-A2-IR에 따라 정확도를, CLSI H1-A5에 따라 진공성능을 평가하였고, 추가로 안정성과 무균성 평가를 시행하였다. 정밀도, 정확도, 진공성능, 무균성에 대하여는 3로트의 진공채혈관을 검증하였다. 결과: 정밀도 평가에서 대부분 검사종목의 총 정밀도는 만족할 만하거나 허용가능한 수준이었다. Ampulab은 MCHC, PDW, Basophil, Reticulocyte 종목에서 허용범위를 넘어서는 크기의 비정밀도를 보였으나 Vacutainer (BD, USA)도 동일한 양상을 보였다. 정확도 평가는 MPV 한 종목을 제외하고는 Vacutainer (BD) 대비 허용범위를 넘어서는 바이어스는 관찰되지 않았다. 안정성 평가에서 Vacutainer (BD)와 동등한 성능을 보였고, 진공성능 및 무균성 평가에서는 모두 기준을 충족하였다. 결론: 소야그린텍사의 새로운 Ampulab EDTA, sodium citrate 진공채혈관은 국제기준에 따라 평가한 결과 BD사의 Vacutainer와 동등한 성능을 보였다.

#Ampulab #Bias #Blood collection tube #CLSI GP34-A #Precision #Vacutainer

참고문헌 (14)

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Bowen RA / 2005 / Immunoassay interference by a commonly used blood collection tube additive, the organosilicone surfactant silwet L-720 / Clin Chem 51 : 1874 ~ 1882

Bowen RA / 2007 / Differential effect of blood collection tubes on total free fatty acids(FFA)and total triiodothyronine(TT3)concentration : a model for studying interferenc

Bowen RA / 2010 / Impact of blood collection devices on clinical chemistry assays / Clin Biochem 43 : 4 ~ 25

Bush VJ / 2001 / Comparison of BD Vacutainer SST Plus Tubes with BD SST II Plus Tubes for common analytes / Clin Chim Acta 306 : 139 ~ 143

CLSI / 2003 / Tubes and Additives for Venous Blood Specimen Collection ; Approved Standard-Fifth Edition. In. CLSI document H1-A5 / Clinical and Laboratory Standards Institute

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