Evaluation of Cobas b 101 HbA1c Analyzer Performance for Point-of-Care Testing

유희진; 임상은; 권민정; 우희연; 박효순

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자료유형: 학술저널

저자정보: 유희진 임상은 권민정 우희연 박효순

저널정보: 대한진단검사의학회 Laboratory Medicine Online Laboratory Medicine Online 제7권 제4호

발행연도: 2017.1

수록면: 182 - 188 (7page)

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Background: The use of point-of-care (POC) devices for evaluating HbA1c is increasing; accordingly, comparisons between these devices and central laboratory methods are important. In the present study, we evaluated the analytical performance of the cobas b 101 analyzer for POC HbA1c testing. Methods: The analytical quality of the cobas b 101 system was assessed based on repeatability, within-laboratory precision, linearity, and lot-to-lot reproducibility. Two specimen types, i.e., EDTA whole blood and capillary blood, were examined using the cobas b 101 system and the Variant II Turbo instrument. Results: The coefficient of variation for within laboratory precision was 5.22% for a normal HbA1c level and 2.56% for a higher HbA1c level. The method showed good linearity, with a coefficient of correlation of 0.990. In a comparison of two different HbA1c disk lots, a strong correlation (r=0.986) and a mean %difference of -2.9% were observed. The cobas b 101 results using EDTA whole blood were strongly correlated with the Variant II Turbo results (r=0.958), with a mean %difference of 0.8%; the cobas b 101 results using capillary blood were strongly correlated with the Variant II Turbo results, using EDTA whole blood (r=0.976), with a mean %difference of 2.0%. A comparison between HbA1c levels in EDTA whole blood and capillary blood obtained using the cobas b 101 showed a strong correlation (r=0.985) and a mean %difference of 1.3%. Conclusions: The cobas b 101 analyzer is convenient for the measurement of HbA1c levels for diabetes management.

배경: 당화혈색소 측정을 위한 현장검사 장비의 사용이 점차 늘고 있으므로 현장검사 장비와 중앙 검사실에서 사용하는 검사법 간의 비교 분석은 매우 중요하다. 본 연구에서 당화혈색소 현장검사 장비인 cobas b 101의 분석능을 중앙검사실 장비와 비교하여 평가하였다. 방법: 반복성, 검사실 내 정밀도, 직선성, 로트 간 재현성을 분석하여 cobas b 101 system의 분석적 질을 평가하였다. EDTA 전혈과 모세혈관에서 채취한 전혈이 사용되었으며 검사는 cobas b 101 system과 Variant II Turbo 장비로 시행되었다. 결과: 정상 범위의 정도관리 물질에서 검사실 내 정밀도는 5.22% 변동계수를 나타내었고, 높은 값의 정도관리 물질에서 2.56% 변동계수를 나타내었다. 직선성 평가에서 상관계수 0.990으로 좋은 결과를 나타내었다. 서로 다른 번호의 로트 간 재현성 분석에서 상관계수 0.986으로 좋은 상관성을 보였으며 당화혈색소 값 차이의 백분율 평균은 -2.9%였다. Cobas b 101과 Variant II turbo를 이용한 당화혈색소 검사 결과의 비교는 EDTA 전혈을 사용하였을 때 0.958의 상관계수와 0.8%의 차이의 백분율 평균을 보였으며 모세혈관 전혈을 사용하였을 때 0.976의 상관계수와 2.0%의 차이의 백분율 평균을 보여 전체적으로 좋은 상관성을 보였다. Cobas b 101을 이용한 EDTA 전혈과 모세혈관 검체 결과의 비교분석 부분에서 상관계수 0.985로 좋은 상관관계를 나타내었으며 차이의 평균 백분율은 1.3%로 나타났다. 결론: Cobas b 101은 전반적인 성능평가에서 좋은 결과를 나타내어 당뇨 환자의 추적검사를 위한 당화혈색소 측정 장비로서 편리하고 유용하게 쓰일 것으로 기대되나 사용 전 주의 깊은 정밀도 평가가 선행되어야 할 것이다.

#HbA1c #Point-of-care testing #Diabetes

참고문헌 (22)

참고문헌 신청

Brown M / 2013 / Does availability of expanded point-of-care services improve outcomes for rural diabetic patients? / Prim Care Diabetes 7 : 129 ~ 134

Cagliero E / 1999 / Immediate feedback of HbA1c levels improves glycemic control in type 1 and insulin-treated type 2 diabetic patients / Diabetes Care 22 : 1785 ~ 1789

Cas Weykamp / 2013 / HbA1c: A Review of Analytical and Clinical Aspects / Annals of Laboratory Medicine 33 (6) : 393 ~ 400

Clinical and Laboratory Standards Institute / 2003 / Evaluation of Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline. CLSI guideline EP06-A. W

Clinical and Laboratory Standards Institute / 2013 / Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. CLSI document EP09-A3 / Clinical and

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