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논문 기본 정보

자료유형
학술저널
저자정보
저널정보
한국의료윤리학회 한국의료윤리학회지 한국의료윤리학회지 제21권 제4호
발행연도
2018.1
수록면
48 - 63 (16page)

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본 연구에서는 임상시험에 참여한 만성신장질환자를 대상으로 임상시험 설명문 및 동의서 이해도와 관련 요인을 파악하기 위한 서술적 조사 연구이다. 자료수집은 임상시험에 참여하는 만성신장질환자 85명을 대상으로 2017년 7월 1일부터 2018년 4월 30일까지 설문조사를 통해 실시하였다. 본 연구의 결과로 설명문 및 동의서 객관적 이해도의 평균은 100점 만점에 69.56점, 주관적 이해도의 평균은 5 점 만점에 3.28점으로 나타났다. 임상시험 설명문 및 동의서 객관적 이해도의 관련요인으로는 참여 동기(F=13.603, p<.001), 동의서 보유 유무(F=-4.833, p<.001), 건강문해력(F=27.709, p<.001)으로 나타났다. 주관적 이해도의 관련요인으로는 참여 동기(F=5.542, p<.002), 추가정보(F=-3.095, p<.003), 질문(F=-3.399, p<.001), 동의서 보유 유무(F=-5.712, p<.001), 건강문해력(F=5.941, p<.001)으로 나타났다. 결론적으로 만성질환자의 임상시험 이해도는 국외의 연구에 비해 이해도가 낮은 수준이며, 설명문 및 동의서의 내용을 일방적으로 전달하기보다는 이해도와 관련된 요인을 고려하여 동의과정에서 대상자의 충분한 이해를 도울 수 있도록 노력이 필요할 것으로 생각된다.
#clinical trial #informed consent #comprehension

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