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저널정보
한국데이터정보과학회 한국데이터정보과학회지 한국데이터정보과학회지 제25권 제6호
발행연도
2014.12
수록면
1,181 - 1,193 (13page)

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현재 식품의약품안전처에서는 2008년 7월부터 2×2 교차설계법으로 수행된 제제간의 생물학적 동등성 입증이 실패했을 때 1회에 한하여 추가시험을 허용하고 있다. 하지만 최근 생체이용률의 변동계수가 30% 이상인 고변동성 제제가 많이 등장하면서 2×2 교차설계법에 의한 생물학적 동등성 시험 수행에 지나치게 많은 피험자가 소요되면서 그 대안으로 2×4 혹은 2×3 교차설계법을 활용해야 하는 필요성이 증대되고 있다. 본 연구에서는 2×4 혹은 2×3 교차설계법에 기반한 제제의 생물학적 동등성 평가의 추가시험에 대한 통계적 절차를 제안하고 논의하고자 한다.
#bioequivalence #consistency tests #일관성 검정 #생물학적 동등성 #highly variable drugs #고변동성 제제 #일관성 #추가시험 #2×k 고차 교차설계법 #Add-on trials #crossover designs

목차

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참고문헌 (5)

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Chow, S. C. / 2008 / Design and analysis of bioavailability and bioequivalence studies, Third edition / Chapman & Hall/CRC google schola 정규진 / 2011 / 변이가 큰 약물의 생물학적 동등성 평가에 관한 연구 / 응용통계연구 24(6):1055~1076 dbpia Ministry of Food and Drug Safety / 2014 / Standard for pharmaceutical equivalence test, 2014-49 / Ministry of Food and Drug Safety google schola 노소영 / 2013 / 생물학적 동등성 시험을 위한 2☓k 교차설계법의 통계적 고려 / 응용통계연구 26(4):675~686 dbpia 박상규 / 2010 / 생물학적 동등성 시험의 추가시험에 대한 통계적 고찰 / Communications for Statistical Applications and Methods 17(1):107~115 dbpia

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