잠재적 결함이 있는 이식형 의료기기 관련 제조물책임에 대한 유럽사법재판소의 판단 : 유럽사법재판소 2015. 3. 5. 선고 joined cases C-503/13, C-504/13 Boston Scientific Medizintechnik 판결을 중심으로 :유럽사법재판소 2015. 3. 5. 선고 joined cases C-503/13, C-504/13 Boston Scientific Medizintechnik 판결을 중심으로

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자료유형: 학술저널

저자정보: 김익현 (율촌)

저널정보: 한국법학원 저스티스 저스티스 통권 제152호

발행연도: 2016.2

수록면: 137 - 168 (32page)

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유럽사법재판소는 최근 심박조율기와 이식형 제세동기의 결함이 문제된 사건에서 제조자 측의 책임을 확대하는 획기적인 판결을 선고하였다. 유럽연합의 제조물책임 지침 제정 이래 회원국들은 이에 부합하는 자국의 제조물책임 법제를 마련하여 시행하고 있는데, 지침의 규범적 효력과 관련하여 논의되는 원칙들 중 ‘조화로운 해석의 원칙’에 따라, 회원국 법원이 자국의 제조물책임법을 해석 적용함에 있어서 의문이 있는 경우 유럽연합 제조물책임지침의 문언과 목적에 맞게 국내법 조항을 해석하고 적용할 의무가 있고, 회원국 법원은 지침의 문언이나 목적관련 해석에 있어서도 여전히 의문점이 있다면 유럽사법재판소에 선결적 평결을 요청할 수 있다. 이 사건의 경우 독일연방대법원이 당해 사건에서 문제된 특수한 쟁점과 관련하여 제조물책임 지침의 해석론상 의문이 있다고 보고 유럽사법재판소에 선결적 평결을 요청한 사건이다.
이 사건은 제조자가 스스로 심박조율기와 이식형 제세동기의 일부 제품에 문제가 발생할 수 있음을 알리고 교체 등의 조치를 권고함으로써 촉발되었다. 유럽사법재판소는 동일한 제품 그룹에 속하는 심박조율기, 이식형 제세동기 같은 제품이 잠재적인 결함을 가지고 있다면 그 그룹에 속하는 제품들은 개별적으로 결함의 유무를 증명할 필요 없이 모두 결함이 있는 것으로 볼 수 있고, 잠재적 결함이 있는 심박조율기나 이식형 제세동기의 교체 수술비용 역시 손해배상의 범위에 포함될 수 있다고 보았다. 다만, 심박조율기의 경우 제조자가 기기의 교체를 권고하였으므로 제조자가 교체 수술비를 배상하여야 한다고 본 반면, 이식형 제세동기의 경우는 제조자가 단지 자기(magnetic) 스위치를 비활성화할 것만을 권고하였으므로 제조자가 교체 수술비를 배상해야 할 지 여부는 제반 사정을 고려하여 회원국 법원이 결정해야 한다고 보았다.
유럽사법재판소는 이 사건에서 유럽연합 제조물책임 지침의 기본적 구조나 핵심 개념과는 상당히 다른 획기적인 판단을 하였다. 즉, 유럽사법재판소는 결함이 현실화되지 않은 상황에서 ‘잠재적 결함’이라는 새로운 개념을 도입하여 결함 존재 사실을 인정하였고, 그 경우 동일한 제품 그룹에 속하는 모든 제품에 있어서 결함을 증명할 필요 없이 결함의 존재 사실을 인정할 수 있다고 봄으로써 증명책임에 있어서 중대한 변경을 가하였으며, 기기의 교체를 위한 수술 비용, 즉 결함으로 인한 손해의 예방을 위한 비용까지 배상되어야 할 손해에 포함된다고 봄으로써 배상가능한 손해의 범위를 확대하였다.
이 사건 판결은 유럽의 학계 및 실무에서 많은 논란을 일으키고 있는바, 본고에서는 유럽사법재판소의 판단 내용에 대하여 제기될 수 있는 다양한 문제점에 대해서 살펴보았다. 이 사건 판결은 제조물책임 법리의 기본 구도하에서 소비자 측과 제조자 측 사이에서 위험 분배의 합리적 균형을 찾는 것이 상당히 어려운 일이라는 것을 상기시켜준 사례라고 할 수 있다. 우리나라에서도 장차 이 사건의 쟁점과 유사한 쟁점에 대한 해결이 문제될 수 있을 것인데, 입법론의 영역에서든 해석론의 영역에서든 종합적이고 신중한 접근이 필요하다고 할 것이다.

The Court of Justice of the EU issued an epoch-making judgment which extends the liability of manufacturer. This case is about the defects of Pacemakers and Implantable Cardioverter Defibrillators (ICDs).
After the adoption of the Product Liability Directive(85/374/EEC), Member States transposed it into their national laws. When a national court finds some lacunae or has some questions in interpreting and applying the national law of product liability, the national court is obligated to interpret and apply the national law in consideration of the words and purpose of the Product Liability Directive, according to the doctrine of harmonious interpretation which is one of the principles that ensure the effectiveness of Directives. If the national court still has uncertainties as to the words or the purpose of the Directive, it can request the CJEU to render a preliminary ruling. In the present case, the Bundesgerichsthof requested the CJEU for a preliminary ruling on the interpretation of the Product Liability Directive in relation to some particularly concerned issues debatable in the national procedure.
In this case, the manufacturer voluntarily announced the possibility of failure of some pacemakers and ICDs and took corrective measures such as recommending the replacement of the device etc, which consequently triggered this case. The CJEU holds that products such as the pacemakers and ICDs can be considered defective if they are found to belong to the same product series that was previously deemed to have a potential defect, without any need to establish that the product in question has such a defect, and that the compensation for damages must cover the costs relating to the replacement of defective product. However, the CJEU holds that with respect to the pacemaker, the manufacturer is liable for the costs of replacement because it recommended replacement of devices, but concerning the ICDs, it is for the national court to determine whether the replacement is necessary or not, as the manufacturer simply recommended to deactivate the magnetic switch.
There are significant differences between the reasoning of the CJEU in this case and the basic structure or the essential concepts of Product Liability Directive. That is, the CJEU holds that a risk of malfunction, without there being any actual malfunction, constitutes a defect, by using the notion of potential defect, and the CJEU reversed the burden of proof by confirming that products can be considered defective without any need to establish if they belong to the same group of products that have potential defects, and the CJEU extends the scope of compensable harm by declaring that the damages resulting from the prevention of injury or death should be also covered.
This judgment of CJEU raises many questions in various aspects, about which I discuss in this thesis. It can be said that this judgment reminds the difficulty of finding the right balance of a fair apportionment of the risks between the consumers and the producers under the product liability regime. It may be necessary to solve some questions similar to those of this case someday in Korea. In such an event, cautious approach should be taken both in the area of legislation and in the area of interpretation.

#제조물책임 #유럽사법재판소 #선결적 평결 #이식형 의료기기 #잠재적 결함 #Product Liability #Court of Justice of the European Union #Preliminary Ruling #Implantable Medical Device #Potential Defect

참고문헌 (13)

참고문헌 신청

김민동, “제조물책임에서 설계상 결함의 판단기준에 관한 연구”, 고려대학교 박사학위논문( 2005)

김제완, “제조물책임법에 있어서 설계상의 결함의 판단기준-합리적대체설계의 입증책임문제 를 중심으로”, 법조 통권 제583호(2005. 4).

김종현, “의료서비스제공자에 대한 제조물책임법의 적용가능성”, 한국의료법학회지 제20권 제1호(2012).

박동진, “현행 제조물책임법의 문제점과 개정방향”, 선진상사법률연구 통권 제57호(2012. 1).

윤진수, “제조물책임의 주요 쟁점 - 최근의 논의를 중심으로”, 법학연구 제21권 제3호(2011).

이 논문과 연관된 판례 (3)

대법원 2004. 3. 12. 선고 2003다16771 판결

[1] 물품을 제조·판매하는 제조업자는 그 제품의 구조·품질·성능 등에 있어서 그 유통 당시의 기술수준과 경제성에 비추어 기대 가능한 범위 내의 안전성과 내구성을 갖춘 제품을 제조·판매하여야 할 책임이 있고, 이러한 안전성과 내구성을 갖추지 못한 결함으로 인하여 소비자에게 손해가 발생한 경우에는 불법행위로 인한 손해배상의무를 부담한다.
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대법원 2006. 3. 10. 선고 2005다31361 판결

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대법원 2011. 9. 29. 선고 2008다16776 판결

[1] 의약품의 제조물책임에서 손해배상책임이 성립하기 위해서는 의약품의 결함 또는 제약회사의 과실과 손해 사이에 인과관계가 있어야 한다. 그러나 의약품 제조과정은 대개 제약회사 내부자만이 알 수 있을 뿐이고, 의약품 제조행위는 고도의 전문적 지식을 필요로 하는 분야로서 일반인들이 의약품의 결함이나 제약회사의 과실을 완벽하게 입증하는 것은 극
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