세계 시장과 한국에서의 가정용 의료기기 정의에 대한 비교연구

김영서; 강현경; 박상수

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자료유형: 학술저널

저자정보: 김영서 (을지대학교) 강현경 (을지대학교) 박상수 (을지대학교)

저널정보: 한국재활복지공학회 재활복지공학회논문지 재활복지공학회논문지 제9권 제3호

발행연도: 2015.8

수록면: 223 - 230 (8page)

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기술의 발전과 기대수명의 증가 및 출산율 저하로 인한 인구 고령화로 의료기기와 의료용품들이 병원으로부터 일반인이 사용할 수 있는 가정과 일반 사회로의 이동이 증가하는 추세이다. 그러나 한국에서는 “가정용 의료기기”라는 용어에 대한 정의마저 불명확한 상황이며, 이에 본 연구에서는 글로벌 시장에서의 “가정용 의료기기”의 개념과 한국에서 사용되는 개념을 비교 연구하였다. 미국의 FDA의 가정용 의료기기에 대한 정의는 전문 의료기관과 가정에서 동시에 사용될 수 있는 의료기기를 포함하고 있으나, 한국에서는 식약처가 가정용 의료기기에 대한 정의를 하지 않고 있으며, 소비자를 대상으로 한 조사의 결과로 가정용 의료기기에 대한 정의를 유추하여 왔다. 유헬스케어 시대의 도래로 파라다임이 바뀌고 있는 상황에서, 한국에서도 병원과 가정에서 동시에 사용이 가능한 의료기기를 가정용 의료기기로 포함시켜야 할 것이다.

#Home Medical Device #Global Market #FDA

참고문헌 (11)

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[학술지(정기간행물)] - M. Seick-Brady. / 2014 / The Food and Drug Administration's Initiative for Safe Design and Effective Use of Home Medical Equipment / Home healthcare nurse 32 (6) : 343 ~ 348

[학술지(정기간행물)] - K. DeSalvo. / 2014 / Using Medicare data to identify individuals who are electricity dependent to improve disaster preparedness and response / American journal of public health 104 (7) : 1160 ~ 1164

[인터넷자원] - U.S. Food and Drug Administration / / Draft guidance for industry and FDA staff:Design considerations for devices intended for home use

[단행본] - Food and Drug administration, USA / 2014 / Design Considerations for Devices Intended for Home Use

[인터넷자원] - U.S. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES: Centers for Medicare & Medicaid Services / / Medicare Coverage of Durable Medical Equipment and Other Devices

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