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생물학적 동등성(이하 생동성) 시험을 통과한 제네릭(복제) 의약품이 원개발 의약품과 동일한 효능과 안전성이 있을까? 생동성 시험에 대한 법령은 적법한 절차로 제정되고 집행되는가? 사법부는 생동성 시험에 대해 적극적으로 심사할 수 있는가?
성분과 효과가 동등하다고 정부가 승인하는 제네릭 의약품은 2013년 현재 미국 의약품 시장의 75%, 한국 시장의 30%를 차지하고 있다. 그러나 이들 제네릭 의약품이 정말 안전한지, 효능이 완전하게 동일한지에 대한 국민의 인식은 여전히 낮은 편이다. 그 이유는 1) 혈중흡수율 만으로 성분?효과?부작용 등을 포함하는 완전한 동등성을 입증하기 어려운 ‘시험의 본질’에 대한 한계와 2) 우리나라(2008년), 미국(1989년)에서 발생한 생동성 시험자료 조작사건으로 ‘제도의 운영’에 대한 신뢰가 구축되지 않았기 때문이다.
우리나라에서 생동성 시험에 관한 논의는 2008년 이후 수면 아래로 가라앉는 듯 하였지만 2012년 서울행정법원이 생동성 뿐만 아니라 의약품 동등성(이하 약동성)이 인정된 의약품에 대해서도 임의적 대체조제를 인정한다고 판단하고, 2013년 6월 식품의약품안전처(이하 식약처)가 생동성 시험기준을 정비하기 위한 의약품동등성시험기준 개정안을 예고하면서 다시 제기되고 있다. 안전성의 논의가 완전히 해소되지 않았음에도 불구하고 정부에서 적극적으로 제네릭 의약품 개발을 촉진하기 위하여 노력하고 있는 것은 1) 특허 만료를 앞둔 해외 의약품 시장에 국내 제네릭 의약품 개발사들의 진출을 촉진하고 2) 미국과의 자유무역협정 시한의 도래로 국제화된 의약품 개발기준을 도입할 필요성이 증가하였고 3) 생산원가를 낮추어 소비자(환자)들에게 보다 저렴한 가격으로 의약품을 제공하기 위한 것으로 보인다.
이러한 상황은 2014년 건강보험개혁법(Patient Protection and Affordable Care Act, 이하 PPACA)(일명 ‘오바마케어’)의 본격적 시행을 앞두고 있는 미국과 유사하다. PPACA는 전국민 의무적 의료보험가입제도를 규정하고 있으므로 최소 50% 정도의 미국인이 추가적으로 공공보험에 가입할 것으로 예상되며, 동 법안은 늘어날 공공재정을 확충하기 위하여 생동성 시험을 통과한 제네릭 의약품의 사용을 확대할 것을 예정하고 있기 때문이다.
그러나 생동성 시험에 관한 논의는 1) 생동성 심사기준을 강화하여 제네릭 의약품의 안전성 심사기준을 엄격화 할 것인가 2) 동 기준을 완화하여 제네릭 의약품을 더 널리 보급할 것인가에 대한 입법적 문제를 야기한다. 생동성을 엄격하게 심사하거나 제한할 경우, 원개발 의약품의 특허기간이 만료되더라도 제네릭 의약품이 경쟁력을 갖추는데 시간이 걸려 경제력에 따른 의약품 접근권한의 차이가 나타날 수 있다. 반면, 생동성 심사기준을 완화할 경우 제네릭 의약품이 남용되어 국민의 안전을 위협할 수 있으며 나아가 생동성 심사에 자체에 관한 국민의 신뢰를 잃을 수 있다.
생동성 시험은 제네릭 의약품의 승인을 위한 필수 절차로 앞으로 의약품 품질의 글로벌화를 위하여 중요한 법제이다. 하지만 1) 의약품의 안전성만을 강조하여 우리나라 제네릭 의약품 개발을 지연시키는 것도 2) 생동성 인정범위를 지나치게 완화하여 국민의 건강에 중요한 영향을 미치는 의약품 유통을 간과하는 것도 바람직하지 않다.
본 논문에서 주요 대상으로 삼은 미국 FDA의 생동성 심사기준은 우리나라 식약처의 심사기준과 유사한 입법목적(의약품의 안전성 확보, 제네릭 의약품의 활용촉진)과 공통적인 수단(생동성 시험)을 규정하고 있지만 구체적으로 살펴보면 다른 방식으로 제도에 접근하고 있다. 우리나라의 경우 1) 안전성 강화(생동성 시험기관 지정제 및 조사제도)와 2) 혼합적(소극, 적극) 사법심사 방법을 선택하고 있지만 3) 실질적으로는 시험에 대한 국민적 신뢰는 낮은 편인 반면, 미국의 FDA 행정입법은 1) 사건별(case-by-case) 심사방식 2) 사법적 소극주의를 취하지만 3) 신속하고 광범위한 정보공개 4) 공고와 의견청취 절차 준수 등의 방법으로 5) 이미 75%의 의약품 시장을 차지하고 있는 제네릭 의약품이 시장의 신뢰를 받고 있다.
제네릭 의약품 시장의 발전이 예견되는 시점에서 식약처의 행정입법은 1) 행정입법제정 시 행정절차법상 절차의 강화 2) 사법부의 엄격한 심사 3) (임의적) 대체조제 인정을 위한 치료학적 동등성 개념 도입 등 보다 강화된 안전성 절차를 모색하되 4) 단계적 생동기관 지정제의 완화 5) 개별적 심사제도의 도입 6) 신속하고 광범위한 정보공개 등을 도입하여 생동성 시험, 나아가 의약품 시장의 발전을 촉진하여야 할 것이다.
성분과 효과가 동등하다고 정부가 승인하는 제네릭 의약품은 2013년 현재 미국 의약품 시장의 75%, 한국 시장의 30%를 차지하고 있다. 그러나 이들 제네릭 의약품이 정말 안전한지, 효능이 완전하게 동일한지에 대한 국민의 인식은 여전히 낮은 편이다. 그 이유는 1) 혈중흡수율 만으로 성분?효과?부작용 등을 포함하는 완전한 동등성을 입증하기 어려운 ‘시험의 본질’에 대한 한계와 2) 우리나라(2008년), 미국(1989년)에서 발생한 생동성 시험자료 조작사건으로 ‘제도의 운영’에 대한 신뢰가 구축되지 않았기 때문이다.
우리나라에서 생동성 시험에 관한 논의는 2008년 이후 수면 아래로 가라앉는 듯 하였지만 2012년 서울행정법원이 생동성 뿐만 아니라 의약품 동등성(이하 약동성)이 인정된 의약품에 대해서도 임의적 대체조제를 인정한다고 판단하고, 2013년 6월 식품의약품안전처(이하 식약처)가 생동성 시험기준을 정비하기 위한 의약품동등성시험기준 개정안을 예고하면서 다시 제기되고 있다. 안전성의 논의가 완전히 해소되지 않았음에도 불구하고 정부에서 적극적으로 제네릭 의약품 개발을 촉진하기 위하여 노력하고 있는 것은 1) 특허 만료를 앞둔 해외 의약품 시장에 국내 제네릭 의약품 개발사들의 진출을 촉진하고 2) 미국과의 자유무역협정 시한의 도래로 국제화된 의약품 개발기준을 도입할 필요성이 증가하였고 3) 생산원가를 낮추어 소비자(환자)들에게 보다 저렴한 가격으로 의약품을 제공하기 위한 것으로 보인다.
이러한 상황은 2014년 건강보험개혁법(Patient Protection and Affordable Care Act, 이하 PPACA)(일명 ‘오바마케어’)의 본격적 시행을 앞두고 있는 미국과 유사하다. PPACA는 전국민 의무적 의료보험가입제도를 규정하고 있으므로 최소 50% 정도의 미국인이 추가적으로 공공보험에 가입할 것으로 예상되며, 동 법안은 늘어날 공공재정을 확충하기 위하여 생동성 시험을 통과한 제네릭 의약품의 사용을 확대할 것을 예정하고 있기 때문이다.
그러나 생동성 시험에 관한 논의는 1) 생동성 심사기준을 강화하여 제네릭 의약품의 안전성 심사기준을 엄격화 할 것인가 2) 동 기준을 완화하여 제네릭 의약품을 더 널리 보급할 것인가에 대한 입법적 문제를 야기한다. 생동성을 엄격하게 심사하거나 제한할 경우, 원개발 의약품의 특허기간이 만료되더라도 제네릭 의약품이 경쟁력을 갖추는데 시간이 걸려 경제력에 따른 의약품 접근권한의 차이가 나타날 수 있다. 반면, 생동성 심사기준을 완화할 경우 제네릭 의약품이 남용되어 국민의 안전을 위협할 수 있으며 나아가 생동성 심사에 자체에 관한 국민의 신뢰를 잃을 수 있다.
생동성 시험은 제네릭 의약품의 승인을 위한 필수 절차로 앞으로 의약품 품질의 글로벌화를 위하여 중요한 법제이다. 하지만 1) 의약품의 안전성만을 강조하여 우리나라 제네릭 의약품 개발을 지연시키는 것도 2) 생동성 인정범위를 지나치게 완화하여 국민의 건강에 중요한 영향을 미치는 의약품 유통을 간과하는 것도 바람직하지 않다.
본 논문에서 주요 대상으로 삼은 미국 FDA의 생동성 심사기준은 우리나라 식약처의 심사기준과 유사한 입법목적(의약품의 안전성 확보, 제네릭 의약품의 활용촉진)과 공통적인 수단(생동성 시험)을 규정하고 있지만 구체적으로 살펴보면 다른 방식으로 제도에 접근하고 있다. 우리나라의 경우 1) 안전성 강화(생동성 시험기관 지정제 및 조사제도)와 2) 혼합적(소극, 적극) 사법심사 방법을 선택하고 있지만 3) 실질적으로는 시험에 대한 국민적 신뢰는 낮은 편인 반면, 미국의 FDA 행정입법은 1) 사건별(case-by-case) 심사방식 2) 사법적 소극주의를 취하지만 3) 신속하고 광범위한 정보공개 4) 공고와 의견청취 절차 준수 등의 방법으로 5) 이미 75%의 의약품 시장을 차지하고 있는 제네릭 의약품이 시장의 신뢰를 받고 있다.
제네릭 의약품 시장의 발전이 예견되는 시점에서 식약처의 행정입법은 1) 행정입법제정 시 행정절차법상 절차의 강화 2) 사법부의 엄격한 심사 3) (임의적) 대체조제 인정을 위한 치료학적 동등성 개념 도입 등 보다 강화된 안전성 절차를 모색하되 4) 단계적 생동기관 지정제의 완화 5) 개별적 심사제도의 도입 6) 신속하고 광범위한 정보공개 등을 도입하여 생동성 시험, 나아가 의약품 시장의 발전을 촉진하여야 할 것이다.
목차
Ⅰ. 문제의 제기
Ⅱ. 생동성 시험기준을 둘러싼 가치의 충돌
Ⅲ. 생동성 시험기준에 적용되는 일반원칙
Ⅳ. 가치의 조화를 위한 개별 행정법적 쟁점 고찰
V. 결론
참고문헌
국문요약
Abstract
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[1] 행정행위를 한 처분청은 그 행위에 하자가 있는 경우에는 별도의 법적 근거가 없더라도 스스로 이를 취소할 수 있고, 다만 수익적 행정처분을 취소할 때에는 이를 취소하여야 할 공익상의 필요와 그 취소로 인하여 당사자가 입게 될 기득권과 신뢰보호 및 법률생활 안정의 침해 등 불이익을 비교·교량한 후 공익상의 필요가 당사자가 입을 불이익을
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