신약승인신청에 관한 미연방 식품의약품청의 규제명령에 관한 고찰

박수헌

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자료유형: 학술저널

저자정보: 박수헌 (숙명여자대학교)

저널정보: 인하대학교 법학연구소 법학연구 법학연구 제14집 제3호

발행연도: 2011.11

수록면: 1 - 33 (33page)

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신약을 개발하여 시장에 판매하기 위한 승인요청을 신약승인신청(New Drug Application, HDA)이라 한다. 이러한 신약승인신청은 신약 개발 단계에 관한 최종 절차(capstone) 역할을 하며, 승인대상 신약의 편익이 그 부작용으로 인한 위험보다 크다는 것을 비교형량을 통해 엄격히 검토할 것을 요구한다. 미국의 경우 법률과 규칙(=우리의 법규명령)에서 신약승인신청의 내용, 절차, 심사기간, 심사기준 및 신속처리 메카니즘 등을 대부분 규정하고 있다. 그리고 이러한 법률과 규칙도 새로운 기술과 발견이 질병치료, 통증완화, 질병진단을 위한 새로운 기법을 필요로 하기 때문에 빠르게 진화할 것으로 예상된다. 미국 FDA의 신약승인신청의 특징은 심사의 신속성 도모와 승인대상 신약의 안전성?유효성 보장을 통한 부작용의 최소화에 있다고 하겠다. FDA의 수수료 징수와 신속처리 메카니즘의 사용이 전자와 관련된다. 위험평가와 완화전략에 대한 평가실시, FDA의 등록거부권 행사, 실질적 증거의 심사기준 사용, FDA 자문위원회의 위상 강화 도모, FDA의 승인 후 철회권과 정지권 행사 등이 후자와 관련된다. 그 밖의 FDA 신약승인절차의 특징으로는 ⅰ) 모든 자료의 일괄신청에 따른 일괄심사를 원칙으로 하고, 예외적으로 Fast Track 지정 신약에 대해서는 단독심사(rolling review)를 하고 있는 점, ⅱ) 승인신청에 대한 FDA의 승인가능결정이나 승인불가결정에 대한 심사종료협의 기회를 신청자에게 제공하여 흠을 치유하고 논의할 수 있는 기회를 제공한다는 점, ⅲ) 승인신청에 대한 승인결정 후 30일 이내에 결정자료를 공개해야 한다는 점, ⅳ) 신청서의 승인가능성에 관한 청문 제공 및 승인철회권?정지권의 사용에 대한 청문을 제공한다는 점을 들 수 있겠다. 우리의 경우, 신약승인신청과 관련한 규정으로는 약사법 제31조에서 품목허가에 관한 규정을 두고 있고, 의약품 허가?심사와 관련해서는 대부분 식약청 지침이나 매뉴얼을 근거로 시행되고 있다. 의약품 허가?심사는 중대하거나 생명의 위협을 받고 있는 환자들의 생명권?신체권 보호와 일반 국민의 건강권 보호 등에 직접 관계된다. 따라서, 약사법령과 같은 규제법규에서 의약품 허가?심사 사항을 규정하여야지 법규성이 없는 행정기관의 지침이나 매뉴얼에서 규정하여서는 안될 것이다. 결론적으로, 미국 FDA의 신약승인신청 규제법령을 참조하여, 우리 약사법에 ⅰ) 품목허가와 관련하여 명확하고 정확한 용어를 사용할 것, ⅱ) 징수한 수수료의 사용처를 명확히 할 것, ⅲ) 사전상담제도를 규정할 것, ⅳ) 허가심사결과의 정보공개를 규정할 것, ⅴ) 신청자에게 청문권을 제공할 것, ⅵ) 위험평가와 완화전략 및 그 평가서를 허가심사 제출서에 포함시킬 것 등 의약품 허가?심사에 관한 규정을 새롭게 마련할 것을 제안한다.

The New Drug Application(NDA) is an application for FDA approval prior to sell new drugs in the market within the USA. The NDA plays an important role as a capstone to the new drug developments, And it requires to scrutinize closely that the benefit of new drug outweigh the risk of its side effects through balancing test. In the USA, all the requirements for NDA review such as the contents, the procedures, time period for review, review standard, and the fast review mechanisms have been stipulated properly and adequately in FDA"s laws and regulations. It is expected that the FDA"s laws and regulations, however, will evolve quickly because new technologies and findings ask new techniques in disease treatment, pain relief, and disease diagnosis. The salient features of FDA review of NDA are to enhance the speed of review in one hand, and to minimize the risk of side effects in the other. FDA"s fee collection and the use of the fast review mechanisms belong to the former, assessment of REMS, use of FDA refuse to file, use of substantial evidence standard, frequent use of FDA advisory committees, and use of FDA"s withdrawal and suspension rights after approval belong to the latter. In addition, FDA has some other prominent points in the NDA procedures like lump review in principle, rolling review in exception; providing end of review conference; disclosure of action package within 30 days after approval; providing hearing opportunities. In Korea, KFDA"s permission of NDA is only stipulated in section 31 of Pharmaceutical Affairs Act (PAA). The procedures of permission and review of NDA is usually stipulated in KFDA guidelines and manuals not having binding effects. The permission and review of NDA including the procedures of it directly relates to the life . liberty interest of the patients who suffer serious or life-threatening diseases. It also relates directly to the right of health of the public. In such, these are regulated by statute and regulation like PAA and PAA Implementing Rules not by KFDA guidelines and manuals. As a result, on the basis of FDA laws and regulations on NDA examined in the above text, I want to suggest several proposals that should be incorporated into our future PAA amendment like to use explicit and correct term of NDA; to clear the purpose of user fee; to stipulate pre-consultation meeting; to disclose action package after approval; to include REMS and its assessment into NDA; to provide hearing opportunities.

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