HPLC를 이용한 의약품 주성분인 옥시라세탐의 Analytical Method Validation

김유곤; 서홍석; 원찬희

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자료유형: 학술저널

저자정보: 김유곤 (전북대학교) 서홍석 (전북대학교) 원찬희 (전북대학교)

저널정보: 한국분석과학회 분석과학 분석과학 제23권 제6호

발행연도: 2010.12

수록면: 587 - 594 (8page)

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완제품의 주성분인 옥시라세탐이 함유된 의약품의 시험법실시 계획서에 따른 시험이 적절히 진행되었는지 시험법의 검증여부를 하고 본 protocol이 완제품 중 옥시라세탐의 정량분석을 위한 HPLC 분석법의 타당성을 검증하기 위한 문서화된 절차를 제공하는 것을 목적으로 한다. 본 실험에서는 옥시라세탐 함량시험에 사용된 분석법에 대하여 시스템 적합성, 정밀성, 직선성, 범위, 정확도, 특이성, 정량한계, 검출한계에 대하여 확인하였다. 실험결과 시스템적합성에서 정밀도(RSD%) 0.127%이하, 이론단수 15081, tailing factor 0.49, 그리고 분리능 32.41을 나타내었고, 정밀도실험에서는 RSD% 0.359% 이하의 결과를 보였다. 그리고 직선성 실험에서는 상관계수(R²)가 1을 나타내었고, 정확도 실험에서는 recovery test로서 최소 98.4%, 최대 99.6%로 기준을 만족하였다. 검출한계는 0.1 ㎎/L이였으며, 정량한계는 0.5 ㎎/L이었다. 그리고 특이성 실험에 있어서도 기준을 만족하는 결과를 나타내어 옥시라세탐을 주성분으로 하는 완제 의약품 시험법은 적합한 시험법임이 검증되었다.

#analytical method validation #HPLC #oxiracetam #system suitability

참고문헌 (10)

참고문헌 신청

1. [기타자료] - 식약청 / / 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 , 식품의약품안전청고시 제2009-173호

2. [기타자료] - 식약청 / / 의약품 등 기준 및 시험방법 심사의뢰서 심사규정, 식품의약품안전청고시 제2006-56호

3. [기타자료] - 대한약전 제 9 개정 / / 의약품등 분석법 밸리데이션에 대한 지침, 1366

4. [학술지(정기간행물)] - Alison E. Bretnall / / Validation of Analytical Test Methods / Separation Sci. Tech. 10 (11) : 429 ~ 457

5. [학술지(정기간행물)] - G. S. Clarke / 1994 / The validation of analytical methods for drug substances and drug products in UK pharmaceutical laboratories / J. Pharm. Biomed. Anal. 12 (5) : 643 ~ 652

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