목차

Ⅰ. 서론 1
1. 연구의 배경 및 필요성 1
2. 이론적 근거 9
2.1. 임상시험의 위상 9
2.1.1. 제약 바이오산업과 임상시험 9
2.1.2. 임상시험 국제화와 임상시험의 산업화 10
2.1.3. 우리나라의 임상시험 14
2.2. 임상시험과 임상시험 대상자에 대한 관점들 16
2.2.1. 임상시험 대상자 관점에서의 임상시험 16
2.2.2. 임상시험 의뢰자와 시험자 관점에서의 임상시험 대상자 19
2.2.3. 규제기관 관점에서의 임상시험과 임상시험 대상자 22
2.3. 임상시험 대상자의 권리 25
2.3.1. 자기 결정권 25
2.3.2. 알 권리 29
2.3.3. 충분한 정보에 의한 자발적 동의의 구성 요소들 30
2.4. 임상시험 대상자 모집 과정 38
2.4.1. 임상시험 대상자 모집 방법의 변화 41
2.4.2. 임상시험 대상자 모집에 대한 국내외 규제 47
2.5. 임상시험 대상자 보호를 위한 윤리적 규제와 임상시험 관리기준 54
2.6. 임상시험의 치료적 오해(Therapeutic misconception) 57
2.6.1. 치료적 오해의 개념 57
2.6.2. 치료적 오해의 분류 59
2.6.3. 치료적 오해의 측정 도구 62
2.6.4. 치료적 오해 관련 선행 연구 67
3. 연구 목적 80
Ⅱ. 연구 방법 83
1. 연구 추진 체계 (연구 1, 2, 3으로 구성) 83
2. 연구 1: 국내 임상시험 대상자 모집 광고문의 현황 조사 86
2.1. 조사대상 광고문 수집 및 선정 86
2.2. 광고문에 대한 평가 87
2.3. 분석 89
3. 연구 2: 국내 임상시험 대상자 모집 광고에 대한 정부의 규제 전후의 변화 조사 90
3.1. 광고문 선정 90
3.2. 광고문 분류 및 평가 91
3.3. 분석 93
4. 연구 3: 우리나라 국민의 임상시험 광고문의 이해도와 임상시험의 치료적 오해와의 연관성에 대한 설문조사 93
4.1. 연구 모형 93
4.2. 조사 대상자 및 조사 방법 97
4.3. 설문지 97
4.4. 분석 103
Ⅲ. 연구 결과 105
1. 연구 1: 국내 임상시험 대상자 모집 광고문의 현황 조사 105
1.1. 광고문 자료의 특징 105
1.2. 광고문에서 제공된 정보 및 전문용어 사용 빈도 106
1.3. 광고매체에 따른 차이 비교 109
1.4. 광고문의 제공 정보와 전문용어에 영향을 미치는 요인 112
2. 연구 2: 국내 임상시험대상자모집 광고에 대한 정부의 규제 전후의 변 화조사 117
2.1. 수집된 광고문의 특징 117
2.2. 규제 전후 광고문에 제공된 정보의 차이 118
2.3. 광고 매체에 따른 제공 정보의 차이 122
2.4. 규제 전후 광고문의 전문용어 포함 정도의 차이 125
3. 연구 3: 우리나라 국민의 임상시험 광고문의 이해도와 임상시험의 치료적 오해와의 연관성에 대한 설문조사 130
3.1. 응답자의 특성 130
3.1.1. 사회인구학적 특성 130
3.1.2. 건강상태와 유병자의 질병 및 의료이용 특징 131
3.2. 임상시험 관련 이해도 및 치료적 오해 133
3.2.1. 임상시험 치료적 오해 수준 133
3.2.2. 임상시험 지식 수준 137
3.2.3. 임상시험 광고문 이해도 수준과 정보 충족도 140
3.2.4. 임상시험 광고문 내 전문용어의 이해도 및 광고문 노출 경험 144
3.2.5. 임상시험 참여경험과 참여의향 146
3.3. 응답자의 일반적인 특성에 따른 차이 147
3.3.1. 임상시험 치료적 오해의 차이 147
3.3.2. 임상시험 광고문의 이해도 차이 149
3.3.3. 임상시험 지식의 차이 151
3.3.4. 임상시험 참여의향의 차이 153
3.4. 임상시험의 치료적 오해, 임상시험 광고문의 이해도, 임상시험 지 식, 참여의향에 대한 상관분석 155
3.5. 임상시험의 치료적 오해, 임상시험 광고문의 이해도, 임상시험 지 식, 참여의향에 대한 다중회귀분석 156
3.6. 임상시험의 치료적 오해, 임상시험 광고문의 이해도, 임상시험 지 식, 참여의향에 대한 위계적회귀분석(영향 요인) 161
3.7. 임상시험의 치료적 오해를 매개로 한 임상시험 광고문의 이해도, 임상시험 지식, 참여의향에 대한 경로분석 173
3.7.1. 임상시험 광고문의 이해도 경로분석 (매개변수 : 치료적 오 해) 173
3.7.2. 임상시험 지식의 경로분석 (매개변수 : 치료적 오해) 177
3.7.3. 임상시험 참여 의향의 경로분석 (매개변수 : 치료적 오해) 181
3.8. 임상시험의 치료적 오해에 대한 경로분석 185
3.8.1. 임상시험 참여의향을 매개로 한 치료적 오해의 경로모형 185
3.8.2. 임상시험 지식을 매개로 한 치료적 오해의 경로모형 189
3.8.3. 임상시험 광고문 이해도를 매개로 한 치료적 오해의 경로모형 192
3.9. 임상시험의 치료적 오해와 임상시험 광고문 이해도, 임상시험 지식, 참여 의향 간의 관계와 치료적 오해의 매개효과 195
Ⅳ. 고찰 198
1. 연구 1: 국내 임상시험 대상자 모집 광고문의 현황 조사 198
1.1. 연구의 의의 198
1.2. 선행 연구와의 비교 199
1.3. 연구의 제한점 203
2. 연구 2: 국내 임상시험 대상자 모집 광고에 대한 정부의 규제 전후의 변화 조사 204
2.1. 연구의 의의 204
2.2. 선행 연구와의 비교 205
2.3. 연구의 제한점 208
3. 연구 3: 우리나라 국민의 임상시험 광고문의 이해도와 임상시험의 치료적 오해와의 연관성에 대한 설문조사 209
3.1. 연구의 의의 209
3.2. 선행 연구와의 비교 210
3.3. 제언 217
3.4. 연구의 제한점 220
4. 종합 221
Ⅴ. 결론 223
참고문헌 225