ISO14971:2019 세부분석과 Post Market Surveillance의 적용 방안 : In Vitro Diagnostic Device Regulation 요구사항 중심으로 :Post Market Surveillance Application Method : Focusing on In Vitro Diagnostic Device Regulation requirements

강일규

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자료유형: 학위논문

저자정보: 강일규 (성균관대학교, 성균관대학교 일반대학원)

지도교수: 류규하

발행연도: 2023

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2023

ISO14971:2019 세부분석과 Post Market Surveillance의 적용 방안 : In Vitro Diagnostic Device Regulation 요구사항 중심으로

강일규 의료기기산업학과 2023.01 학위논문

2022

ISO14971:2019 세부분석과 Post Market Surveillance의 적용 방안 - IVDR 요구사항 중심으로

강일규 의공학회지 2022.08 학술저널

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2012년에 유럽 규격으로 승인되어 적용된 위험관리 표준인 EN ISO 14971:2012이 2022년 05월부터는 2019년 12월에 새롭게 발간된 ISO 14971:2019 및 2020년 6월에 발간된 ISO/TR 24971(가이던스)로 채택되어 적용 될 예정이다. 이후 IVDD 사후 심사 및 IVDR 신규 및 전환 시 적용이 되어 제조업체에서는 이미 적용 준비를 하고 있거나, 이제 적용 준비를 시작하고 있는 단계이다. 또한, 1998년부터 적용된 98/78/EEC IVDD 역시 2022년 5월부터 REGULATION (EU) 2017/746 IVDR로 적용될 예정이다. 특히, IVDR에서는 Post Market Surveillance(PMS), Summary of safety and performance(SSP), Periodic Safety Update Report(PSUR), Post Market Performance Follow Up(PMPF) 등 시판 후 조사에 대하여 기존 IVDD에서 요구하지 않던 요구사항들이 많아졌고 그 내용 역시 구체화되었다.
본 연구는 이러한 강화되고 새롭게 적용되는 규제 중 ISO14971:2019에 초점을 맞추어 세부 분석과 2017/746 IVDR에서 요구하는 Post Market Surveillance(PMS)의 적용 방안을 제시하고자 하였다.

#ISO14971 #위험관리 #시판 후 조사(PMS) #IVD #체외진단 의료기기(IVD)

제1장 서론 1
제1절 연구배경 및 목적 1
제2장 연구 내용 3
제1절 위험관리 개념 3
제2절 ISO14971:2019 vs 2007 Gap Analysis 6
제3절 ISO14971:2019 세부분석 12
제4절 Post Market Surveillance(PMS) 적용방안 31
제3장 연구결과 및 고찰 40
제1절 연구결과 40
제2절 고찰 42
참고문헌 44
ABSTRACT 46

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