최근 자동차업체에서는 경쟁 회사 보다 먼저 신차를 출시하여 시장을 선점하기 위하여 신차 출시시기를 앞당기고 있다. 이와 더불어 신차 개발 기간도 단축에 중점을 두고 기간을 줄이는 활동을 지속적으로 전개하고 있으며, 짧아진 개발 기간으로 인하여 협력사는 개발 품질 검증 및 확보 기간이 단축되어 개발 품질 보증에 어려움이 많아지게 되었다. 또한, 자동차 부품의 개발 패러다임도 변화하여 자동차 부품들의 개발상 복잡성과 위험성도 증가 되었다. 따라서 이를 위하여 제품 개발 단계에서 양산시 발생할 수 있는 잠재적인 위험한 요소들을 앞서 예측하여 개발 품질을 확보하는 시스템이 필요하다.
대부분의 자동차 부품 생산업체들이 APQP(Advanced Product Quality Planning)시스템을 구축하여 설계 및 개발활동을 하고 있으나, 1단계 제품기획에서부터 5단계 피드백, 평가 및 시정조치까지 구성되어 있는 총 48 STEP을 자동차 부품 생산업체에서 실질적으로 개발 기간 내에 모든 STEP을 다 실행하기는 어려운 실정이다. 기업환경 변화와 다양한 고객 요구사항을 만족시키기 위한 제품 개발 표준으로써 APQP는 자동차 회사들 뿐 만 아니라 다른 제조 영역에서도 널리 쓰이고 있지만, 기업에서 APQP를 활용하기 위해서는 기업의 실정에 맞게 APQP의 Customization이 반드시 필요하다.
QbD(Quality by Design)는 의약품의 생산 공정에서 발생 가능한 위험에 대해 개발 단계에서부터 미리 예측하고, 체계적인 대응 및 융합적 품질관리를 가능케 하는 시스템이다. 특히 위해평가(Risk Assessment, RA)는 QbD 전반에 내재되어 있는 철학이며, QbD의 체계적인 절차를 통하여 위험성을 단계적으로 평가하고 이를 표준화하여 통계적 방법 등을 통해 효과적으로 위험성을 제거하여 완제의약품의 높은 품질과 안전성을 확보하고자 하는 개념을 가지고 있다. 이와 같이 품질 및 안정성 확보를 위해서는 생산공정에서 공정 품질을 확보하는 것도 중요하지만 연구개발 단계에서 설계와 개발품질을 확보하는 것이 무엇보다도 중요할 것이다. 이를 위해 본 연구에서는 자동차산업 분야의 부품연구개발 표준으로 사용되고 있는 APQP의 구성요소 (제품계획, 제품설계 및 개발, 공정설계 및 개발, 제품 및 공정 유효성 확인, 양산단계)와 의약품 개발의 표준인 QbD방법(품질목표(Quality Target Product Profile, QTPP), 주요품질특성(Critical Quality Attribute, CQA), 위해평가(Risk Assessment, RA), 디자인스페이스(Design Space, DS), 관리전략(Control Strategy, CS), 제품 전주기 관리(Lifecycle Management, LM))의 장점을 결합한 자동차 부품 연구개발 프로세스 표준화 방법을 제안하고자 한다. APQP와 QbD의 개발 단계별 모든 구성요소를 파악하여, SIPOC(Supplier, Input, Process, Output, Customer) 및 핵심프로세스와 그 하위 프로세스를 Process map으로 제시하였고, 상/하위 Process map을 기반으로 각 항목의 중요성과 적용성을 평가하였으며, 평가결과를 바탕으로 KANO 분석 방법을 활용하여 중요 항목(Process의 구성요소)을 추출하였다. 또한, QbD 구성요소의 중요도 및 APQP 구성요소와의 연관성을 품질기능전개(QFD)를 통해 파악하였고, 이를 바탕으로 QbD기법을 연계한 자동차 연구개발 프로세스를 설계하여 표준화하고 사례 연구를 통하여 단계별 구성 요소에 대한 구체적인 방법론 및 적용성을 제시하였다.