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논문 기본 정보
- 자료유형
- 학위논문
- 저자정보
- 지도교수
- 송세현
- 발행연도
- 2022
- 저작권
- 경성대학교 논문은 저작권에 의해 보호받습니다.
이용수5
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라푸티딘(Lafutidine)을 함유하는 즉시 방출성 정제(Immediate-release tablet)의 개발을 위하여 실험계획법 (Design of Experiments) 중 반응표면법을 이용한 처방화 연구를 수행하였다. 품질기반설계에 근거하여 중요 품질 특성(Critical Quality Attribute, CQA)으로 습식 과립화 혼합물의 유동성(Flowability), 정제 압축공정에서의 타정성(Tabletability), 타정 후 정제의 약물방출패턴을 선정하였다. 정제의 첨가제 사용량과 제조공정변수가 중요품질특성에 미치는 영향을 확인한 후 첨가제의 사용량과 제조공정변수를 최적화하였다. 첨가제는 결합제로 hydroxylpropyl cellulose(HPC), 붕해제로 croscarmellose sodium(CCS), 용매로 정제수를 사용하여 과립물의 흐름성과 약물방출패턴에 미치는 영향을 Box-behnken design(BBD)을 이용하여 평가한 후 사용량을 최적화하였다. 정제의 압축공정에서의 타정성은 활택제 사용량과 주요공정 변수인 활택제 혼합 시간을 tensile fracture stress와 ejection stress에 미치는 영향을 Central composite design을 이용하여 평가한 후 최적화하였다. 중요품질특성인 유동성이 좋으며 즉시방출성의 빠른 용출률을 나타내는 과립물의 조성은 HPC 9.79 mg, CCS 6.03 mg, water 90.0 mg이고, 정제의 압축공정에 우수한 타정성을 나타내는 활택제 사용량은 1.21 mg인 최적화된 처방을 확보하였다. Powder compaction analyzer로 최적화된 정제를 평가하였을 때, tensile fracture stress는 3.37 MPa, ejection stress는 0.68 MPa로 확인되었다. 본 연구는 정제 개발 과정을 공정 별로 나누어 조합형 반응표면법을 도입하여 중요품질특성에 영향을 미칠 수 있는 물질 특성과 공정 변수를 최적화하였다. 조합형 반응표면법 이용한 연구방법은 최적화된 처방을 도출하는 QbD 기반 접근법으로 활용이 가능하며, Powder compaction analyzer를 도입한 타정성 평가법은 scale-up 연구에 유용하게 사용될 수 있다.
목차
Ⅰ. Introduction 1Ⅱ. Materials and Methods 41. Materials 42. Methods 42.1. Preparation of tablets 42.2. Flowability observation 52.3. In vitro dissoultion test 52.4. HPLC analysis condition 52.5. Experimental design (Granulation) 52.6. Compaction study 92.7. Experimental design (Tableting process) 11Ⅲ. Results and Discussion 141. Statistical analysis of granulation 142. Optimization of granulation composition 183. Statistical analysis of Tableting process 204. Optimization of lubrication condition 23Ⅳ. Conclusion 25Ⅴ. References 26영문초록 29
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