2000년대에 접어들면서 기술의 급격한 발전은 다양한 산업에 영향을 미치고 있다. 본연구에서는 의료산업 분야에 집중하여 의료산업 내부의 변화와 산업 외적인 사회 변화에 따른 요구의 증대로 인해 의료산업의 당면한 문제들에 집중하였다. 그중에서도 새로운 기술에 따른 복잡한 의료기기의 증가와 실제 산업에서 적용하는 문제에 집중하여 디자인과 관련된 의료기기의 사용성과 의료 오류에 대해 살펴보고자 한다.
일반적으로 의료 기기의 물리적 디자인 개선을 통해 기기의 사용성을 증가할 수 있다는 인식이 퍼져 있다. 그러나 의료산업과 사회 필요의 변화에 따라 복잡한 기술과 소프 트웨어를 포함한 기기가 증가하고 다양한 디자인이 활용되고 있다. 본 연구는 의료기기 에서 사용성을 높이고 의료 오류에 영향을 줄 수 있는 디자인의 유형을 파악하는 것을 목적으로 하였다.
연구 문제는 다음과 같다. 첫째, 의료 기기 사용성을 저하하는 디자인 오류 유형을 파악한다. 둘째 디자인 오류의 유형별 특징을 파악한다. 셋째 의료 오류와 관계된 기기 오류와 디자인 오류를 개선을 통해 디자인이 의료 오류 감소에 의미 있는 영향력을 기여할수 있는지 확인하고자 하였다.
연구 방법으로는 의료 오류와 디자인 오류에 대해 구체적이고 폭넓은 파악을 위해 미국 FDA 의료기기 리콜 데이터를 수집하였다. 국내의 경우 ‘의료기기 사용적합성지원센 터’를 통해 의료기기에 대한 오류 데이터가 있지만, 아직 상용화 이전의 데이터이고, 공개가 불가능하여 수집할 수 없는 한계가 있었다. 이에 따라 글로벌하게 사용되는 의료기 기의 특징을 고려하여 공개된 데이터를 통해 분석하는 것이 더욱 실질적인 분석 결과를 파악할 수 있을 것으로 판단되었으며 2002년 11월부터 2020년 9월까지 FDA의 의료기기 리콜 데이터를 분석 대상으로 선정하였다.
리콜 데이터는 의료 오류를 일으킬 수 있는 잠재적인 요인으로 일부 데이터는 부상등 환자의 안전을 위협하는 사례가 보고되어 리콜된 경우를 포함한다. 의료오류는 의료현장에서조차 그 분류가 산발적으로 정의되고 있으며 광범위하게 발생한다. 본 연구에 서는 의료오류 중 연구자의 경험을 통해 해석이 가능하고 인터페이스 디자인과 관계가 깊은 의료 시스템을 비롯한 의료기기 분야의 오류로 한정하여 수행하였다. 연구는 검증 되고 공식화된 FDA의 의료기기 리콜 데이터에서 리콜 원인이 디자인으로 분류된 데이 터를 수집하였다. 미국 FDA는 의료기기에 대해 총 43개의 근본 리콜 원인(root cause) 으로 분류하고 있다. 이중 디자인에 관련 총 8가지 데이터를 수집하였다. 수집된 8가지 종류의 디자인 관련 리콜 사례는 총 11,091개로 파악되었다.
연구 방법은 비정형화된 텍스트인 리콜 원인을 분석해야 하므로 텍스트 데이터 분석을 위한 텍스트 마이닝을 수행하였다. 빅데이터 분석 중에서도 텍스트 분석은 기존에 많이 수행되던 정형화된 데이터 분석과 구별된다. 먼저 빅데이터 분석 방법의 하나인 텍스트 마이닝을 연구 방법으로 선정한 이유는 분석 대상이 텍스트 데이터이며 또 하나는 대상 산업인 의료산업이 가지고 있는 특성 때문이다. 의료는 하나하나가 특성을 지닌다.
각각의 사례들에 변수나 특성이 존재한다는 이야기이다. 따라서 그 수가 많을지라도 기존에 사고하던 방식을 가지고 앞으로 발생하는 분야, 개발에 적용하는 것은 한계가 발생할 수 있다. 빅데이터 분석 방법 역시 이런 한계로부터 완전히 자유스럽지 못하다. 그러나 잠재적 의미를 포함한 빅데이터 연구 방법을 통해 의료 데이터에 존재하는 내재적 의미와 흐름을 파악하고 주기적으로 연구를 수행하여 변화양상과 흐름을 파악하는 것이 중요하다. 또 하나는 본 연구에서 수행한 텍스트 마이닝 분석 중 하나인 토픽 모델링이 문서가 가지고 있는 잠재적 의미에 따라 주제를 클러스터링하는 특징을 지니고 있다는 점이다. 따라서 본 연구에서 비정형 데이터 분석 방법인 텍스트 마이닝의 다양한 연구 방법을 통해 의료기기에 관련된 디자인의 유형을 발견하고 지속적으로 관련 내용들을 밝혀내어 연구의 영역을 확장하는 것이 필요하며 이를 통해 의료산업에서 디자인의 영역 확장에 기여하는 것이 연구의 기여점이라고 할 수 있다.
본 연구는 총 2차에 걸쳐서 텍스트 마이닝의 분석을 수행하였다.
1차 분석에서는 수집된 데이터의 유효성을 파악하기 위해 텍스트 마이닝을 수행하였
다. 첫 번째로 토픽의 타당성 검증을 위해 perplexity를 데이터별로 수행하여 각각의 데이터에 따른 적합한 토픽수를 정의하였다. 두 번째로 8개의 데이터에 대해 토픽 모델링을 수행하고 토픽별 키워드를 50개씩 추출하여 사용성 디자인에 관련된 키워드를 포함한 토픽을 파악하였다. 세 번째 분석으로 각 데이터의 토픽별 비중을 분석하여 해당 데이터가 사용성 디자인에 관련된 내용에 대해 어느 정도 비중을 차지하는지 분석하고 토픽별 상세분석이 유의미한 데이터 인지 그렇지 않은지 검토하였다.
1차 분석 결과 소프트웨어 디자인 변환 리콜 데이터, 소프트웨어 디자인 리콜 데이터, 기기 디자인 리콜 데이터가 사용성 디자인에 관련된 데이터로 선정할 수 있었다. 데이터 선정 기준은 데이터를 토픽에 따라 분류하였을 때 사용성 디자인에 관련된 토픽의 비중이 높고 연구 배경과 선행연구에서 제시한 융복합의료기기 증가 및 패러다임 변화와 맥락을 같이 하는 데이터를 중심으로 선정하였다.
2차 분석 방법은 1차에서 선정한 3가지 데이터를 상세분석하여 각각의 토픽에 대한 디자인 유형을 파악하기 위한 방법으로 분석을 수행하였다. 첫 번째로 데이터별로 토픽 모델링에서 파악된 사용성 디자인에 연관성이 있는 토픽과 키워드를 파악하였다. 토픽 모델링을 통해 파악된 키워드를 검토하여 사용성 디자인에 관련된 토픽을 파악하고 해당 토픽의 구체적인 상세 데이터를 추출하여 상세 분석을 수행하였다. 구체적인 데이터 검토를 통한 상세분석으로 토픽의 주제를 추론하여 해당 토픽이 어떤 디자인 유형을 나타내고 있는지 분석하였다. 토픽모델링을 통한 토픽의 주제 추론은 해당 연구 분야의 경험과 지식을 기반으로 추출된 키워드를 통해 토픽의 주제를 파악할 수 있으며 의료분야의 경험과 지식을 기반으로 토픽별로 파악된 키워드와 구체적 리콜 데이터의 상세분석을 통해 토픽을 클러스터링하고 개별 주제를 추론하였다.
1차와 2차에 걸친 분석 결과 총 6개의 디자인 오류 유형을 파악하였으며 리콜 데이터와 디자인 유형의 상세 내용은 다음과 같다. 첫 번째는 사용자가 발생한 데이터를 지각하는데 어려움을 겪는 ‘정보 지각’에 관계된 오류 유형이다. 소프트웨어 디자인 리콜 데이터에서 파악된 ‘시각 정보 지각 오류 유형’과 ‘시각 경보(알람) 오류 유형’의 2가지가 이에 해당한다.
(1) ‘시각 정보 지각 오류’는 검사데이터, 치료 계획 등 환자 데이터가 모니터 등의 디스플레이 기기에 정보가 나타나고 이것을 사용자가 지각하여 계획을 세우고 진단하는 과정에서 정보가 디스플레이되지 않거나 활성화 되지 않은 기능이 활성화된 것처럼 잘못 인지되는 경우 등의 다양한 시각 정보 데이터 디스플레이 오류가 해당한다.
(2) ‘시각 경보(알람) 오류 유형’은 무호흡 등의 이벤트 발생 시 ‘시각 경보 알람’이 발생하지 않거나 상태 인지가 어려운 오류이다.
두 번째는 인지에 영향을 미치는 디자인 오류 유형이다. 진료 및 치료에 필요한 데이터가 제공은 되었지만, 기기적 요인, 프로그램 등, 인터페이스 오류 영향으로 정확하게 제공 되지 않아 발생한 오류를 일컫는다.
(1) 소프트웨어 디자인 리콜 데이터의 토픽 15에서 발견된 ‘융복합 소프트웨어 이미지 정확도 오류 유형’이다. 디스플레이되는 데이터가 뒤집히거나 위치 및 수치가 잘못 제공되는 등 사용자가 데이터를 정확하게 인지할 수 없는 오류에 해당한다. 특이한 점은 융복합 의료기기에서 많이 발견된 점이다.
(2) 소프트웨어 디자인 리콜 데이터의 토픽28에서 발견한 ‘이미지 데이터 변형 오류 유형’은 이물질이 디스플레이되거나 해상도가 저하되는 등 데이터의 정확한 판별을 저해하는 오류를 포함한다.
(3) 기기디자인 리콜 데이터에서 파악된 ‘기기 사용 정보 인지 오류 유형’은 기기를 사용하는 데 필요한 사용 방향 및 수치 등을 기기에 표시하는 데서 발생한 오류로 기기를 제어하고 활동하는 데 영향을 미친다.
세 번째는 ‘시각 데이터 입출력 오류’이다. 다른 오류들이 사용자와 관련한 인터페이스 에서 발견되는 반면 ‘시각 데이터 입출력 오류’유형은 기기의 인터페이스에서 발견되었다.
많은 부분에서 데이터가 다른 저장소에 저장되거나 제대로 불러올 수 없는 또는 저장되지 않는 오류가 발견되었다.
의료기기에 대한 오류는 사용자의 지각과 인지 단계에서 5가지의 디자인 유형이 파악되 었고 기기 인터페이스 단계에서는 입·출력에 관계된 오류 유형이 파악되었다.
의료기기 오류에 관계된 디자인 유형 6가지를 밝히고 각 유형을 특징을 드러내어 의료 기기 오류에 관계된 디자인을 자세하게 밝혔다.
본 연구의 기여점은 의료산업에서 디자인이 가치를 가질 수 있도록 환자의 안전과 관련된 ‘오류’에 대한 유형을 파악한 것이다. 기존 FDA Human Factor Engineering(인간공학 엔지니어링)은 폭넓은 관점에서 의료기기 제작과 디자인 과정을 다루고 있지만, 막상 적용 하기에는 용이하지 못한 한계가 있다. 그러나 18년간의 오류 데이터 분석을 통해 막연하게 생각되던 인터페이스 오류가 어떤 경우에 많이 발생하는지 파악하여 실제 인터페이스 개발 시에 오류가 파악된 부분들에 더욱 주의하여 개발 할 수 있도록 디자인 유형을 밝히고 정의 하였다. 분석을 마친 후 파악된 데이터를 볼 때, 소프트웨어 버전 업그레이드 또는 서로 다른 기기에 도킹 될 때 소프트웨어 디스플레이에서 오류가 자주 발생하는 것을 알 수 있었다. 또한 융복합 소프트웨어의 경우 정확한 시각 정보 및 이미지 해석을 위하여 스캔, 영상 데이터 입력 등에 이어서 인터페이스 단계를 수행하게된다. 이때 시각 데이터를 해석하는데 필요한 수치, 이미지 이동 등의 오류가 발생하는 것을 알 수 있었다. 일반적으로 인터페 이스 설계 시 주요 업무에 대하여 인터페이스를 설계하기 때문에 업데이트, 특정 기능 이후 이어지는 정보 해석이 주요 업무기능이 아닌 경우 인터페이스 설계 시 다양한 경우를 고려 하여 설계하기 어려움이 있다.
본 연구는 실제 의료오류가 유발될 수 있거나 이미 오류가 보고된 리콜 데이터를 분석하여 인터페이스 설계 시 주의할 부분에 대한 안내를 제시하는 데 의미가 있다. 연구분석 결과 파악된 6가지 디자인 오류 유형을 개선하는 것을 통해 의료기기 사용성에 대해 Human factors engineering(인간공학 엔지니어링)에 대한 다음의 6가지 항목에 기여할 수 있다.
? Easier-to-read controls and displays(컨트롤과 디스플레이가 읽기 쉬울 것) ? Better user understanding of the device''s status and operation(기기작동과 단계에 대한 사용자 이해 향상) ? Better user understanding of a patient''s current medical condition(환자 상태에 대한 사용자 이해 향상) ? More effective alarm signals(효과적인 경보신호) ? Reduced risk of use error(사용 오류 위험 감소) ? Reduced risk of product recalls(제품 리콜 위험 감소)
연구 배경과 문제에서 제시한 바와 같이 기존에 의료기기의 사용성은 물리적 기기 인터페이스와 관계된다고 생각돼 왔다. 그러나 배경에서 밝힌 의료산업의 변화로 새로운 융복합 의료기기 및 서비스가 증가하고 있다. 이에 따라 본 연구에서는 다양한 의료기기와 서비스에 대한 기기 인터페이스에 관련된 디자인 유형을 살펴보고 정의하여 인터페 이스 디자인이 의료기기 개발에 중요한 역할을 하고 있으며 사용성 향상에 연관성이 있다는 것을 밝혔다.
또 하나의 기여점은 빅데이터를 활용하여 의료분야의 실질적 현상을 파악했다는 데의의가 있다. 의료산업은 각 상황(case)별로 특별한 성격을 갖는다 따라서 획일화하여 설명하고 정의 할 수 없다는 것을 의미한다. 이런 의료산업의 특성을 고려하여 빅데이터 분석을 통해 각 데이터가 가지고 있는 잠재적 의미와 성격을 통찰하고 해석하며 이를 통해 디자인과의 연관성과 가치를 파악하고자 하였다. 본 연구는 텍스트 마이닝을 연구 방법으로 미국 FDA Medical Device recall data(의료기기 리콜 데이터)를 2002년 11월부터 2020년 9월까지 18년간 총 11,091개의 데이터를 대상으로 분석하여 의료기기와 디자인에 대한 연관성을 파악하였다. 본 연구가 큰 이정표가 될 수는 없겠지만 빅데이터 분석과 의료산업이라는 다소 디자인과 이질적인 분야를 오갈 수 있는 징검다리가 될 수있기를 기대한다.

The rapid advancement of technology has been affecting various industries since the beginning of the 2000s. The current problems of the medical industry due to the increasing demands from the changes in the medical industry and social changes outside the industry were focused on in this research. The usability and medical errors of medical devices related to design among them were examined by focusing on the increase of complex medical devices due to new technologies and problems of applying them in the actual industry.
In general, it is widely recognized that the usability of the device can be increased by improving the physical design of the medical device. However, devices including complex technologies and software are increasing and various designs are being used as the medical industry and social needs change. The purpose of this research is to identify the types of designs that can improve usability of medical devices and that can affect medical errors.
The research question is as follows. First, identify the types of design errors that reduce the usability of medical devices. Second, identify the characteristics of each type of design error. Third, see if design can contribute to the reduction of medical errors by improving device errors and design errors related to medical errors.
As a research method, the U.S. FDA medical device recall data was collected for a detailed and comprehensive understanding of medical errors and design errors. In Korea, although there is error data on medical devices through the ‘Medical device usability testing center’, it was generated before commercialization and there are limitations in that it cannot be collected since it cannot be disclosed. Therefore, the medical device recall data of FDA from November 2002 to September 2020 was selected for the analysis since it was determined that analyzing through publicly available data by considering the characteristics of globally used medical devices would provide more practical analysis results.
Recall data is a potential factor that can cause medical errors, and some of the data include cases of being recalled after cases that threatened patient safety, such as injuries were reported. Medical errors are categorized sporadically even in the medical field and are widely found. This research was conducted only on errors in the medical device field, including medical systems, among medical errors which can be interpreted through the experience of the researcher and are closely related to the interface design. The data categorizing the cause of the recall as design among the validated and formalized medical device recall data of FDA was collected is this research. The U.S. FDA categorizes medical devices into a total of 43 root causes. A total of eight data related to the design among them were collected. There were a total of 11,091 in eight kinds of cases of recalls collected related to the designs.
As the research method, text mining was performed for text data analysis to analyze the cause of the recall, which is an unstructured text. The text analysis is distinguished from structured data analysis that has been performed frequently among big data analysis. First, the text mining, which is one of the big data analysis techniques, was selected as the research method, since the target of analysis is text data and also due to the characteristics of the medical industry, which is the target industry. Each medical care has characteristics. It means that each case has variables or characteristics.
Therefore, even if there are a large volume of data, there may be limitations in applying them to fields and developments in the future with the conventional mindset. Big data analysis techniques are also not immune to these limitations. However, it should be meaningful to understand the flow and content, and establish an analysis frame through the big data research techniques, and it is important to understand the pattern and flow of change by conducting research periodically. Moreover, the topic modeling, which is one of the text mining analysis performed in this research, has the characteristics of clustering topics depending on the potential meaning of documents. Therefore, the types of designs related to medical devices need to be discovered through various research methods of text mining, which is an unstructured data analysis technique, and the scope of research needs to be expanded by continuously finding related contents in this research, and it can be said that the contribution of research is that it can contribute to the expansion of the field of design in the medical industry based on the findings.
A total of two analysis of text mining were performed in this research.
In the first analysis, text mining was performed to determine the validity of the collected data. First, an appropriate number of topics for each data was defined by performing preplexity for each data to verify the validity of a topic. Second, topics including keywords related to usability design were identified by performing topic modeling for eight pieces of data and extracting 50 keywords for each topic.
As a third analysis, the proportion of the data in the contents related to usability design was analyzed by analyzing the proportion of each data by topic, and whether it is a meaningful data was examined by detailed analysis by topic.
The software design change recall data, software design recall data, and device design recall data were selected as a result of the first analysis. The data was selected based on data that had a high proportion of topics related to usability design when data were classified depending on topics, and that was in line with the research background, the increase in converged medical devices, and paradigm changes suggested in preceding studies.
The second analysis was performed by analyzing the design types for each topic through the analysis of the three data selected in the first analysis in detail. First, topics and keywords related to the usability design identified in topic modeling were identified for each data. The topics related to usability design were identified by reviewing keywords identified through topic modeling, and detailed analysis was performed by extracting detailed data of the topic. The design type of the topic was analyzed by inferring the topic through detailed analysis of detailed data review. By inferring the topic through topic modeling, the topic can be grasped through keywords extracted based on the experience and knowledge of the relevant research field, and topics were clustered and individual topics were inferred through detailed analysis of specific recall data and keywords identified by topic and based on experience and knowledge in the medical field.
A total of six types of design errors were identified as a result of the first and second analysis, and details of recall data and design types are as follows.
The first is a type of error related to ‘information perception’, in which the user has difficulty in perceiving generated data. The two types of ‘visual information perception error type’ and ‘visual alert (alarm) error types’ identified in software design recall data fall into this category.
(1) ‘Visual information perception error’ corresponds to various visual information data display errors, such as when information is not displayed or when a function that is not activated is incorrectly recognized as being activated when the patient data such as test data and treatment plan are displayed on display devices such as monitors, and the user makes a plan and make a diagnosis by perceiving this data.
(2) ‘Visual alert (alarm) error type’ is an error in which the ‘visual alert alarm’ does not go off or it is difficult to recognize the status when there is an event such as apnea.
The second is a type of design error that affects cognition. It refers to an error that occurred when data required for diagnosis and treatment was provided, but was not accurately provided due to interface errors such as device factors and programs.
(3) It is the ‘converged software image accuracy error type’ found in Topic 15 of software design recall data. This is an error in which the user cannot accurately recognize the data, such as the displayed data being upside down or the position and numerical value provided incorrectly. The interesting point is that it has been found frequently in converged medical devices.
(4) The ‘image data transformation error type’ found in Topic 28 of software design recall data includes errors that hinder accurate distinction of data, such as display of foreign substances or reduction of resolution.
(5) The ‘device information-in-use recognition error type’ identified in the device design recall data is an error that is found in displaying the direction and numerical values required to use the device on the device, which affects the control and activation of the device.
The third is ‘visual data input/output error’. While other errors were found in the user-related interface, the ‘visual data input/output error’ type was found in the interface of device. In many cases, errors where the data is stored in another archive, cannot be loaded properly, or is not saved have been found.
As for errors in medical devices, five design types were identified at the perception and recognition stage of the user, and error types related to input/ output were identified at the device interface stage. The design related to medical device errors was analyzed in detail by finding the six design types related to medical device errors and clarifying the characteristics of each type.
The contribution of this research is the identification of the types of ‘errors’ related to patient safety for design to have value in the medical industry. Although the conventional FDA Human Factor Engineering covers the manufacturing and design process of medical devices from a wide perspective, there are limitations in that they cannot be applied easily. However, the design type was identified and defined by identifying in which cases the interface errors, which were considered indeterminate, are found frequently through 18 years of error data analysis in order to pay more attention to the areas where errors were identified during actual interface development. The data identified after analysis showed that errors were frequently found in the software display during the software version upgrade or when docked to different devices. In addition, in the case of converged software, errors such as numerical values and image shift were found when interpreting visual data in an interface that was followed by scanning and image data input for accurate visual information and image analysis. In general, it is difficult to design interfaces by considering various cases when the interpretation of information following an update or a specific function is not a major task function since interfaces are designed for major tasks when designing interfaces.
This research is meaningful in that it provides guidance on the areas to be careful when designing interfaces by analyzing recall data that may cause actual medical errors or for which error have already been reported. It can contribute to the following six items on Human factors engineering for medical device usability by improving the six types of design errors identified as a result of research analysis.
? Easier-to-read controls and displays
? Better user understanding of the device’s status and operation
? More effective alarm signals
? Reduced risk of use error
? Reduced risk of product recalls
It has been believed that the usability of medical devices is related to the physical device interface as mentioned in the research background and questions.
However, new converged medical devices and services are increasing due to the changes in the medical industry mentioned in the background. Therefore, design types related to device interfaces of various medical devices and services were examined and defined in this research, and it was found that the interface design plays an important role in the development of medical devices and is related to the improvement in usability.
Another contribution is meaningful in that big data was used to grasp the actual phenomena in the medical field. The fact that the medical industry has special characteristics for each case means that it cannot be uniform. Therefore, it needs to be understood by having insight on and interpreting the characteristics of each data while grasping the trend through big data analysis. A total of 11,091 data was analyzed using text mining over 18 years in this research to identify the relation between medical devices and designs. Although this research may not be a big milestone, it will hopefully be a stepping stone that can connect the big data analysis and medical industry, which are fields that are of a different nature to design.