혈액성분분리장치의 성능 측정을 위한 평가 방법 연구 :A study on the evaluation method for performance measurement of blood component separator

김효진

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자료유형: 학위논문

저자정보: 김효진 (동국대학교, 동국대학교 대학원)

지도교수: 김성민

발행연도: 2019

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이용수52

이 논문의 연구 히스토리 (3)

2019

혈액성분분리장치의 성능 측정을 위한 평가 방법 연구

김효진 의료기기산업학과 2019.01 학위논문

2018

여과방식을 이용한 혈액성분 분리 장치의 성능 평가 실험 방법

김효진 , 박상춘 , 정재우 외 2명 한국정밀공학회 학술발표대회 논문집 2018.10 학술대회자료

원심분리방식 자동혈액성분분리장치의 성능 평가

김효진 , 박상춘 , 정재우 외 2명 한국생산제조학회 학술발표대회 논문집 2018.10 학술대회자료

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본 연구에서는 혈액성분분리장치의 성능을 평가할 수 있는 시험 방법 및 기준을 제안하였고, 성능시험 시 혈액을 대체할 수 있는 실험 용액의 개발과 적용 가능성을 실험하였다. 장치의 현황과 주요 성능에 대해 조사하였으며 성능에 적합한 시험 방법을 찾기 위해 성능이 비슷한 장치의 기준규격을 파악하였다. 위와 같은 조사를 통해 원심분리방식과 여과 방식 각각 8가지 성능시험 항목을 도출하고 이를 평가할 수 있는 시험 방법과 기준 등을 제시하였다. 이러한 시험을 수행할 때 혈액을 대체할 수 있는 실험 용액 제작을 실시하였다. 혈구를 대체하기 위해 Polysterene 소재의 Microbeads는 활용하였으며 혈소판, 적혈구, 백혈구의 크기와 유사한 2.07㎛, 7.2㎛, 15.45㎛ 선택하였으며 혈장은 식염수로 대체하였다. Neubauer chamber를 통해 beads를 희석한 후 크기에 따른 농도와 개수를 파악하여 실험용 잔여 혈액과 유사한 비율의 실험 용액을 500㎕를 제작하였다. 실험 용액과 혈액을 각각 원심관 튜브에 담고 원심분리기로 회전시켜 농축적혈구(pRBC)와 혈장(Plasma)로 분리한 후 Neubauer chamber와 혈구분석기로 계수하였다. 원심으로 혈장과 혈구(beads)가 분리되었으며 침전이 이루어져 각각의 혈구(beads) 농도가 증가하였다. 여과 방식의 경우 여과막 위에 혈액과 실험 용액을 떨어뜨린 무게에 의한 여과는 진행되지 않았지만 주사기 필터를 사용한 가압 실험의 경우, beads가 필터를 통과하지 못하고 맑은 여과액을 보였다. 이번 연구를 통해 혈액성분분리장치의 기준규격 제정에 기여할 것으로 기대되며 Microbeads를 활용한 실험 용액의 적용 가능성이 존재함을 확인하였다.

제1장 서론 1
제1절 연구 필요성 1
제2절 연구의 범위 및 목적 8
제2장 본론 9
제1절 연구에 관한 이론적 배경 9
1. 혈액성분분리장치의 정의 및 특징 9
2. 혈액제제 품질관리 기준 13
가. 국내 혈액제제 품질관리 기준 13
나. 국외 혈액제제 품질관리 기준 15
제2절 Microbeads 17
1. Microbeads의 정의 및 특징 17
2. 선행연구 18
제3장 연구방법 21
제1절 국내외 분류체계 21
1. 국내 분류체계 21
2. 국외 분류체계 22
가. 미국 분류체계 22
나. 유럽 분류체계 23
다. 일본 분류체계 24
제2절 유사 성능 장치의 기준규격 26
1. 국내기준규격 26
2. 국외기준규격 28
3. 국외 규제기관 성능시험 32
가. FDA 32
나. CE 33
다. 일본 33
제3절 분리 원리에 따른 주요 성능 34
1. 원심분리방식 장치 성능 34
2. 여과방식 장치 성능 35
제4절 Microbeads 활용한 성능 실험 방법 36
1. 실험 용액 제작 36
2. 원심분리방식 실험 방법 40
3. 여과 방식 실험 방법 41
제4장 결과 43
제1절 성능평가 방법 43
1. 원심분리방식 43
가. 실험조건 43
나. 평가 방법 43
(1) 원심분리장치 속도 정확성 시험 43
(2) 적혈구 센서 시험 45
(3) 공기 감지 시험 46
(4) 수집 성능시험 47
(5) 압력 센서 시험 48
(6) 채취 및 재주입 속도 시험 49
(7) 펌프 정확도 시험 50
(8) 용량 정확도 시험 52
2. 여과방식 55
가. 실험조건 55
나. 평가 방법 55
(1) 백혈구 잔여량/혈소판 회수율 시험 55
(2) 혈액처리속도 시험 56
(3) 최대막간압력 시험 58
(4) 혈액충전량 시험 59
(5) 용혈률 시험 60
(6) 유효면적 시험 61
(7) 필터 공극 시험 62
(8) 여과 시간 시험 63
제2절 Microbeads 활용한 성능 실험 결과 65
1. 원심분리방식 실험 결과 65
2. 여과 방식 실험 결과 70
제5장 결론 73
참 고 문 헌 75
ABSTRACT 83

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