4차 산업혁명의 시대가 도래함에 따라 인간의 삶과 건강에 대한 정의와 접근 방식도 달라지게 될 것이기 때문에 헬스케어 산업이 4차 산업혁명에서 주목을 받고 있다. 이에 대비하기 위하여 정부에서도 의료기기 산업 육성을 위하여 막대한 예산을 투자하고 있지만, 산업 육성의 핵심 주체인 의료기기 기업에 대한 연구는 매우 부족한 상황이다.
본 논문은 국내 의료기기를 제조·판매하는 기업이 수행하는 연구개발활동과 그로 인해 창출된 특허의 양적인 측면과 질적인 측면이 해당 기업의 경영성과에 어떠한 영향을 미치는지 살펴보는 것을 연구의 목적으로 한다. 이 목적을 달성하기 위하여 의료기기 산업의 특징과 현황을 파악하고, 의료기기 기업의 경영성과에 영향을 미칠 수 있는 요인을 확인하였다. 참고문헌을 통하여 연구개발, 지식재산 및 경영성과의 개념과 분류를 확인하고, 선행연구를 통하여 연구개발활동과 특허활동, 경영성과를 대변할 수 있는 변수를 도출하였다. 그리고 도출된 변수 간의 관계를 규명하기 위하여 연구가설과 연구모형을 수립하고 통계분석을 통하여 해당 가설을 검증하였다. 마지막으로 이러한 연구를 통하여 도출된 결과를 바탕으로 의료기기 기업에게 연구개발과 특허의 중요성을 상기시키고, 이에 대한 대응방안을 제시하고자 한다.
연구대상기업은 한국표준산업분류(KSIC-9)의 의료용 기기 제조업(C27) 분야 기업 중 국내등록특허를 보유하고 있고, 연구개발비 정보와 경영정보를 공시하는 기업을 선별하였고, 이 중 폐업이나 피흡수합병된 기업을 제외한 88개 기업을 연구대상기업으로 확정하였다. 해당 기업의 연구개발비, 매출액, 영업이익 등의 재무정보와 현재 등록유지 중인 국내등록특허 2,151건의 정보를 확보하였으며, 각 특허별 질적인 측면을 연구에 반영하고자 우리나라 국가연구개발사업에서 특허성과의 질적 등급 평가를 위하여 공식적으로 사용되고 있는 SMART3 종합 평가등급을 연구에 활용하였다.
국내 의료기기 제조기업의 연구개발활동과 특허활동을 대변할 수 있는 비용화 된 연구개발비와 국내등록특허수, 특허별 SMART3 종합등급 결과를 독립변수로 설정하였고, 기업별 매출액과 영업이익을 종속변수로 설정하였다. 연구개발활동과 특허활동이 경영성과에 미치는 영향을 분석하는 방법은 단순히 회귀분석으로 한정짓지 않고, 시차를 반영한 회귀분석 모형 및 시계열의 흐름에 따라 데이터의 동적인 변화까지 반영할 수 있는 패널분석까지 다양하게 활용하여 다각적인 시각에서 분석하고자 하였다.
먼저 기업별 연구개발비, 등록특허건수, SMART3 값을 독립변수로 놓고, 기업별 매출액과 영업이익 종속변수로 놓은 다음, 2015∼2017년 평균치에 대하여 다중회귀분석을 실시한 결과, 기업 연구개발을 위해 지출한 비용은 기업의 매출액과 영업이익에 유의한 양(+)의 영향을 주는 것으로 확인되었고, 특허는 양적/질적 측면 모두 관련성이 없는 것으로 나타났다.
다음으로 기업이 투자한 연구개발비와 기업이 보유하고 있는 특허가 해당 기업이 제품을 출시하고 그 수익이 경영성과에 반영되기까지는 일정 시간의 시간이 소요되기 때문에, 과거의 연구개발정보와 특허정보를 포함하여 분석하는 유한시차모형을 도입한 회귀분석을 실시하였다. 이 때 시차변수로 추가하고자 하는 대상기간은 의료기기의 임상시험에 소요되는 기간으로 인해 연구개발에서 출시까지 최대 5년까지 소요되기 때문에, 과거 5년 전의 데이터까지 포함시켜 분석하였다. 또한 회귀모형에 다년간의 연구개발비 및 재무정보가 포함되기 때문에 변수 간의 다중공선성 문제를 해결하기 위하여 분석대상연도는 2001∼2017년 전체 데이터에 대하여 회귀분석을 수행하였다. 그 결과 1년 전과 2년 전에 투입한 연구개발비와 당해연도의 등록특허는 당해연도의 매출액과 영업이익에 모두 부정적인 영향을 주는 것으로 나타났고, 특허의 품질은 기업의 재무성과와 관련이 없는 것으로 나타났다.
일반적인 회귀분석은 데이터의 시점은 고려하지 않고, 분석에 투입되는 데이터를 모두 각각의 개체로 인지하고 분석하게 된다. 하지만 동일한 기업이 연도별로 투입한 연구개발비와 특허가 있다면, 시간의 흐름에 따라 각 데이터들이 기업에 미치는 영향은 달라질 수 있다. 이를 확인하기 위하여 2001∼2017년 전체 데이터에 대하여 패널분석을 실시하였고, 여기에서도 과거의 연구개발비와 특허가 경영성과에 주는 영향을 동시에 확인하기 위하여 시차변수를 포함하여 분석을 진행하였다.
그 결과 연구개발비가 매출액과 영업이익에 주는 영향은 혼재되어 나타났다. 당해연도 연구개발비는 매출액과 영업이익에 모두 양(+)의 영향을 주는 것으로 나타났지만, 과거 1년 전과 5년 전에 지출된 연구개발비는 당해연도 영업이익에 부(-)의 영향을 주는 것으로 나타났으며, 등록특허의 경우는 과거 2년 전과 5년 전에 등록된 특허가 모두 매출액과 영업이익에 양(+)의 영향을 주는 것으로 나타났다.
위 연구결과의 심층분석을 위하여 의료기기 기업별 주력제품의 기술분야를 IT/전자 기반 및 영상진단 의료기기와 BT/NT/재료 기반 의료기기로 구분하고, IT 기반의 의료기기 기업 70개 社에 대해 분석한 결과, 과거 1, 2, 3, 5년 전 등록특허가 당해연도 매출액에 미치는 긍정적인(+)의 영향이 두드러지게 나타나는 것을 확인할 수 있었으며, 데이터 수의 부족으로 인한 변수 간 공선성 문제로 인해 BT 기반의 의료기기 기업 17개 社에 대한 분석은 불가능하였다. 이러한 결과를 볼 때 대표적인 기술 집약적 산업인 의료기기 산업, 특히 IT 분야에서 특허를 통해 확보된 기업의 기술력은 해당 기업의 경영성과에 긍정적인 영향을 꾸준하게 주는 것을 확인하였다. 그리고 기업이 보유한 특허의 품질은 경영성과에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났고, 보유특허의 품질 등급에 따른 차이도 경영성과에는 아무 영향을 주지 못하는 것으로 나타났다.
본 연구에서는 국내 의료기기 제조기업의 지속가능한 경영을 위한 기업 혁신활동이 경영성과에 미치는 영향에 대해 다각도로 확인하였다는 점에서 학문적 의의가 있다고 볼 수 있다. 또한 기업이 보유한 특허의 품질과 경영성과 간의 관계를 확인하고자 하는 기존의 연구는 정량적인 일부 지표값이 품질의 척도를 대변한다고 가정하고 연구를 진행하였지만, 본 연구는 해당 특허의 기술성, 권리성, 활용성을 종합적으로 평가한 평가등급을 활용하여 경영성과와의 관계를 분석한 최초의 연구였다는 점이다. 본 연구의 실무적 시사점은 의료기기 산업 분야에서 특허는 기업의 경영성과를 증대시키는데 요인이 된다는 것을 실증되었고, 의료기기에 대한 연구개발은 중·장기적인 관점에서 체계적으로 접근해야 하며, 의료기기 산업을 위한 국가의 지원정책도 10년 이상 장기적이지만 흔들리지 않고, 현실성 있는 방안이 강구되어야 한다.

With the advent of the Fourth Industrial Revolution, the health care industry is drawing attention from the Fourth Industrial Revolution as well, definitions and approaches to human life and health will change. To prepare for this, the government is also investing a huge amount of money to develop the medical device industry, but research on medical device companies, which are the key actors in fostering the industry, is very scarce.
The purpose of this paper is to examine how the R&D activities performed by companies that manufacture and sell medical devices in Korea and the quantitative and qualitative aspects of patents generated by them affect the company''s performance. To achieve this goal, the medical device industry''s characteristics and status were identified and the factors that could affect the performance of the medical device business were identified. The concepts and classifications of R&D, intellectual property, and management performance were checked through reference literature, variables that could represent R&D activities, patent activities, and managerial performance were derived through prior research, and research theories and research models were established and the corresponding assumptions were verified through statistical analysis. Finally, based on the results derived from these studies, the medical device companies are reminded of the importance of R&D and patents, and the measures to respond to them.
Companies subject to research have domestic registration patents among those in the medical equipment manufacturing (C27) field of the Korean standard industrial classification(KSIC-9) and 88 of them have been selected as those subject to research, except those that have been closed or absorbed. It secured financial information such as R&D costs, sales and operating profit of the companies concerned and 2,151 domestic registered patents currently under registration and utilized the SMART3 overall rating officially used for evaluating the quality of patent performance in the national R&D project to reflect the qualitative aspects of each patent in the research.
The cost-adjusted R&D expenses, the number of domestic registration patents, and the overall grade of SMART3 by patents that can represent R&D and patent activities of domestic medical device manufacturers, were set as independent variables, and the sales and operating profit of each company were set as dependent variables. The methods for analyzing the impact of R&D and patent activities on management performance were not limited to simple regression analysis model, but they were designed to be analyzed from various perspectives, including a regression model reflecting parallax and a panel analysis model that can reflect dynamic data changes depending on the flow of time series.
First, the number of R&D expenses per company, the number of registered patents and SMART3 values were set as independent variables, the amount of revenue and operating profit dependent variables per company, and then the multi-return analysis of the average values for 2015?2017, showed that the expenditure on corporate R&D had a significant positive impact on the company''s sales and operating profits, and the patents were not related quantitative/quality.
Next, the company performed a regression analysis using a finite time lag model, which was analyzed including past R&D information and patent information, since it takes some time for the company to release the product and its profits to be reflected in its management performance. The target period to be added as a parallax variable is up to five years from R&D to release due to the time required for clinical trials of medical devices, so data from previous five years were included and analyzed. In addition, because the regression model includes many years of R&D and financial information, the year to be analyzed was performed for the entire data between 2001 and 2017. As a result, R&D expenses and patents registered in the year before and two years had a negative impact on both sales and operating profits, while registration patents two years ago had a positive impact on sales, and registration patents five years ago had a positive effect on sales and operating profits, and the quality of patents was not related to the financial performance of companies.
A typical regression analysis does not take into account the timing of the data, but it is recognized and analyzed as individual objects. However, if the same entity has annual R&D costs and patents, the impact of each data on the entity may vary over time. To confirm this, panel recursions were performed on all data between 2001 and 2017 and the analysis was carried out including parallax variables to check the effects of past R&D expenses and patents on the performance of management at the same time. As a result, the effects of R&D spending on sales and operating profit were mixed. Research and development expenses for the year were shown to affect both sales and operating profit, but R&D expenses spent a year and five years ago had negative effects on the year''s operating profit, and patents registered two and five years ago had positive effects on sales and operating profit.
To further analysis the results of the study, the technical fields of each major product of each medical device company were divided into IT/electronic and imaging medical devices and BT/NT/material-based medical devices, and the analysis of 70 IT-based medical device companies showed that patents registered 1, 2, 3 and 5 years ago clearly affected sales volume of the year. These results confirmed that the technology capabilities of companies that are patented in the medical device industry, a leading technology-intensive industry, have a positive impact on the performance of those companies. On the other hand, it is deduced that the reason why the number of registered patents does not have a significant impact on the operating profit in the year is because the cost of the registration and maintenance caused by the ownership of the patents is reflected in the performance of the business performance. And the analysis of 17 BT-based medical device companies was impossible due to the lack of data, resulting in a problem of resonance among variables. It was also found that the quality of patents owned by companies does not affect the performance of their business, and that differences in the quality grade of their patents do not affect the same time.
In this study, the academic significance of the impact of corporate innovation on the performance of medical device manufacturers in Korea has been identified from various angles. In addition, existing research to identify the relationship between the quality of a patent held by an entity and its performance was conducted assuming that some quantitative indicators represented a measure of quality, but this study was the first study to analyze the relationship with a management performance using a valuation rating that comprehensively evaluated the technicality, rights and usability of the patent. The practical implications of this study have been demonstrated in the medical device industry that patents contribute to increasing the business performance of companies, research and development of medical devices should be systematically approached from a mid- to long-term perspective, and national support policies for the medical device industry should be developed for over a decade without shaking.