본 연구의 목적은 미래유망분야인 헬스케어 분야 중 하나인 의료기기 디자인에 대하여 디자인개발 시 애로사항을 겪고 있는 제품 출시 전 사용자의 사용품질을 높일 수 있는 방안 중 하나를 제시하는 것을 목적으로 한다. 의료기기는 제품 개발 후 품목허가 이후에 디자인을 변경하게 되면 폼목 허가를 다시 취득해야하는 특성이 있다. 또한 의료기기의 올바른 사용은 생명과 직결되는 중요한 문제로 제품 출시 전 사용성에 대한 충분한 고려가 필요한 반면 아직 선행연구가 많이 부족한 실정이다.
연구의 방법은 선행연구에 대한 고찰과 이를 기반으로 문제점을 도출하고, 도출된 문제점이 해결될 수 있는 디자인개발프레임워크를 도출하였다. 또한 도출된 디자인개발프레임워크의 검증을 위하여 실험 프로젝트에 적용하여 시뮬레이션 검증을 실시하는 체계로 연구하였다.
연구결과는 다음과 같다.
일반적인 제품의 경우 출시 후 사용환경 및 에프터서비스를 통한 고객의 불만을 반영하여 개량을 통해 제품의 사용품질을 향상 시켜 사용성이 향상된 개선제품을 출시하는 일년의 과정으로 제품의 사용품질을 점차적으로 제고할 수 있다. 이러한 절차가 의료기기에 개발에 적용될 수 있는가에 대한 파악을 위해 의료기기디자인의 특성을 도출하였다. 즉 의료기기 디자인은 제품개발 후 품목허가 이후에는 디자인을 변경하는 것에 매우 제약이 있는 특성이 있다는 것을 도출하였다.
기존 디자인개발 프레임워크 분석을 위해 국내외 디자인 전문기업과 진흥기관 등에서 발표한 디자인개발 프레임워크와 디자인개발 프레임워크를 다루고 있는 선행 연구논문을 분석하여 공통적으로 적용되는 단계를 기반으로 6단계의 디자인개발 프레임워크 통합모델을 도출하였다.
기존 사용자 사용품질 제고를 위한 선행연구에 대한 분석을 실시하였다. 사용성 평가의 정의 및 평가방법을 11가지로 구분하여 방법별 특성을 도출하였다. 20개의 제품에 대한 사용성평가 사례를 분석하여 제품특성별 평가방법 설계요소 등 사용성 평가 및 평가 프로세스를 분석하였다.
기 도출된 디자인개발 프레임워크 통합모델의 디자인개발 단계를 고려하여 의료기기의 특성이 고려된 6단계의 사용성 평가프레임워크를 도출하고, 각 단계별 목적과 태스크를 구분하여 사용성평가 수행이 가능하도록 하였다.
의료기기의 특성이 반영된 사용성평가 프레임워크를 의료기기인 웨어러블 자동제세동기 개발하는 실험프로젝트에 적용 및 검증을 하였다. 이를 위해 우선 웨어러블자동제세동기 개발 프로젝트에 적합하게 맥락사용성평가, 사용성평가1, 사용성평가 2 등 총 3단계의 사용성 평가 분석 모형을 설정하였다, 첫 번째 단계에서 실시한 맥락사용성 평가를 통해 국내외 사용자 및 전문가 인터뷰 조사를 기반으로 도출된 사용자의 불편한 점과 니즈를 해결하기 위해 도출된 아이디어가 충분한 지에 대한 검증을 실시하였다. 그 결과 맥락사용성 평가에서 개선점과 유사도가 85.3%를 평가되어 충분한 아이디어가 도출된 것으로 판단할 수 있었다. 두 번째 단계에서 사용성평가 1을 통해 도출된 4가지 컨셉중 사용성이 비교적 우수한 1가지 디자인 컨셉을 도출하였고, 또한 평가 결과의 내용을 반영하여 시제품 개발에 활용하였다. 세 번째 단계로 사용성 평가2를 통해 시제품에 대한 개선점을 도출하는 평가를 실시하였다. 평가결과 8.02%/10%의 결과가 도출되어 사용성에 대한 태스크 수행이 성공적으로 이뤄졌다. 또한 평가의 정성적 결과는 이후 시제품의 사용자 사용품질 제고를 위한 디자인수정에 활용하였다.
사용성 평가를 통하여 조작편의성은 디자인컨셉에 대한 1차 사용성 평가(50.1%) 대비 45.4% 향상된 95.5%가 긍정적으로 분석되었고, 조립편의성은 컨셉에 대한 사용성 평가(76.5%) 대비 14.7% 향상된 91.2%가 긍정적으로 분석됨. 심미성과 쾌적성 등 감성적 요소의 경우 부정적으로 답변된 내용이 없는 것으로 분석되어 디자인적 완성도는 달성한 것으로 판단된다.
결론적으로 의료기기의 특성이 반영된 사용성평가 프레임워크와 이의 적용을 통한 평가 검증을 통해 수정된 디자인개발-사용자평가 통합 프레임워크을 제시하였다. 아쉬운 점은 보다 다양한 케이스에 적용하지 못한 한계가 있어 일반화되어 디자인현장에서 활용되기 위해서는 다앙한 케이스의 적용이 필수적이다. 본 연구는 이를 위한 초기의 체계를 제시하는 것에 불과하며, 평가체계 및 평가사례에 대한 다양한 후속연구가 필요하다.

The purpose of this study is to present a means to enhance the usabilitquality before releasing the medical device products which had predicaments at the design developing stage. If the design is changed, medical devices require additional item permissions even if initial permission had been acquired after product development. Considering the direct connection of medical devices to life-saving problems, the usability of medical devices deserves full attention before product release. Unfortunately there are not yet many studies over this field. The method of this study was to generate the problem based on previous reports, and a design development frame was drawn in order to solve the problem. Further, a systematic simulation byapplying the design development framework to the experimental project was done to verify the drawn framework. The study results are as follows. The usability quality could be incrementally enhanced through a serial process of releasing bettered products by reflecting the users'' complaints gathered from user experiences and after services. The characteristics of medical device designs were elicited in order to prehend whether such processes could be applied for developing medical devices. In other words, medical devices were discovered to be very restricted to change designs after product development and item permission.In order to analyze previous design development frameworks, we analyzed design development frameworks formerly presented by design-specialized companies and design-promoting agencies plus previously published study reports discussing design development frameworks. Six overlapping steps were drawn to form a design development framework integration model. Previous studies over improving usability quality for existing users
were analyzed. The definition of usability evaluation was drawn, and eleven means for evaluation were sorted. The characteristics for each means were elicited. The usability evaluation and evaluating processes like design factors for each product characteristics were analyzed by assaying 20 cases of usability evaluation. A six-step usability evaluation framework that considered the characteristics of medical devices was drawn based on the design development stage for already drawn design development framework integration model. The purposes and tasks for each step was divided for execution of usability tests. The usability evaluation framework reflecting the characteristics of medical devices was verified by applying to an experimental project developing wearable cardiac defibrillator. A usability evaluation analysis model appropriate for the wearable cardiac defibrillator development project, which composed of 3 steps, was set up: a context usability evaluation, usability evaluation 1, and usability evaluation 2. In the first step, it was verified whether there are enough ideas drawn from the interviews of in and abroad users and experts through context usability evaluation to solve the users'' needs and complaints. As the result of the context usability evaluation, the similarity with improvement points was 85.3%, which indicated that enough ideas were drawn. In the second step, the most superior design concept was elicited among the four concepts that were drawn from the usability evaluation 1, and the evaluation results were reflected on the development of prototypes. In the third step, a test was done to draw improvement points via the usability evaluation 2. The result presented 8.02%/10% which indicated that the task for usability was successfully executed. In addition, the qualitative result of the evaluation was utilized in design modification to enhance usability quality of the prototype products. The convenience of manipulation was analyzed to be positively improved to 95.5% - 45.4% greater than that of the usability evaluation 1 (50.1%). The convenience of assembling was analyzed to be positively improved to 91.2% - 14.7% greater than that of the usability evaluation (76.5%). There were no negative replies concerning the emotional elements like esthetic and comfort, which indicated that the degree of completion of the design was successfully accomplished. In conclusion, we presented a modified design development - userm test integration framework which was verified by application and assessments of the usability evaluation framework that reflected the characteristics of medical devices. The limitation of this study was that we failed to apply it to more variable cases. Therefore in the future, application to a wider range of cases is required in order to generalize and utilize the framework at the design scenes. This study is only a starting step towards the upcoming system for constructing such frameworks, and further studies are needed in many aspects involving the evaluation systems and cases.