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논문 기본 정보
- 자료유형
- 학위논문
- 저자정보
- 지도교수
- 박상규
- 발행연도
- 2015
- 저작권
- 중앙대학교 논문은 저작권에 의해 보호받습니다.
이용수3
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최근 식품의약품안전처에서 의약품동등성시험기준에 고변동성 제제에 대한 생물학적 동등성 허용구간을 넓혀주는 새로운 규정을 추가하였다. 단, 대조제제를 반복 투여하는 반복 교차설계법을 사용하여야 한다. 이런 상황에서 3기간 이상의 교차설계법에 관한 다양한 연구가 필요하고 어느 설계가 고변동성 제제의 생물학적 동등성시험에서 바람직할 것인지에 관한 논의가 필요하다.
두 제제가 존재할 때 23, 24 교차설계법에 관한 연구들이 있었으나, 33 교차설계법에 관해서는 아직 자세히 연구된 바가 없다. 따라서 본 논문에서는 두 제제에 관한 생물학적 동등성시험에서 사용될 수 있는 33 교차설계법에 대한 최적설계를 탐색하고 통계적 추론과정을 제시한다. 또한, 23 교차설계법, 24 교차설계법, 33 교차설계법의 장단점을 비교하고 사례를 통해 고변동성 제제에 관한 새로운 규정의 효과를 살펴본다.
두 제제가 존재할 때 23, 24 교차설계법에 관한 연구들이 있었으나, 33 교차설계법에 관해서는 아직 자세히 연구된 바가 없다. 따라서 본 논문에서는 두 제제에 관한 생물학적 동등성시험에서 사용될 수 있는 33 교차설계법에 대한 최적설계를 탐색하고 통계적 추론과정을 제시한다. 또한, 23 교차설계법, 24 교차설계법, 33 교차설계법의 장단점을 비교하고 사례를 통해 고변동성 제제에 관한 새로운 규정의 효과를 살펴본다.
목차
제1장 서론 11.1 연구배경 11.2 연구목적 4제2장 생물학적 동등성 시험에서의 통계적 방법 52.1 시험설계 방법 52.2 평균 생물학적 동등성 평가 방법 82.3 피험자 수 산출방법 122.4 고변동성 제제에서의 평가방법 15제3장 33 교차설계법 193.1 최적설계 193.1.1 최적설계의 결정기준 193.1.2 최적설계의 결정 213.2 최적설계의 통계적 추론 253.2.1 통계모형 253.2.2 분산분석 303.3 피험자 수 결정 343.4 고변동성 제제에서의 피험자 수 결정 37제4장 2k(k=3or4)와 33 교차설계법 394.1 피험자 수 및 검정력 비교 394.2 고변동성 제제에서 최적설계 46제5장 사례 48제6장 결론 57참고문헌 59국문초록 60Abstract 61
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