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논문 기본 정보

자료유형
학술저널
저자정보
정성배 (근로복지공단 재활공학연구소) 육선우 (근로복지공단 재활공학연구소) 최기원 (근로복지공단 재활공학연구소) 박상수 (을지대학교)
저널정보
표준인증안전학회 표준인증안전학회지 표준인증안전학회지 제14권 제2호
발행연도
2024.6
수록면
1 - 10 (10page)

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인공발은 종아리 혹은 넓적다리 절단 장애인들이 착용하여 보행을 가능하게 하는 장애인 보조기기이다. 인공발을 비롯한 의지 및 보조기 제품은 국제적으로 의료기기로 분류되나, 한국에서는 아직 의료기기가 아닌 장애인 보조기기로 분류되어 있다. 식품의약품안전처의 관리 하에 있는 모든 의료기기는 2021년부터 국제 표준인 IEC 62366-1 의료기기 사용적합성 평가가 의무화되어 있으나, 인공발 등의 의지 및 보조기 제품은 아직까지 사용적합성 평가가의무화되지 않고 있다. 본 연구에서는 인공발이 국제적으로 의료기기인 점을 고려하여 우리나라에서도 사용적합성평가가 필요하다고 보고 의료기기 사용적합성 평가의 국제 표준인 IEC 62366-1을 적용하여 인공발 제품의 사용시나리오를 개발하였다. 의지ㆍ보조기 전문가 4명으로 구성된 자문위원단이 중심이 되어 실내 시나리오에서 10개, 실외에서 6개의 과제를 설정한 후, 각 과제마다 안전성, 유효성, 만족도 등의 사용적합성 요소를 발굴하여 총 52 개의 요소로 구성된 사용적합성 평가지침을 개발하였다. 하나의 인공발 제품을 대상으로 종아리 절단 장애인 3명을 통해 사용적합성 평가 지침을 시험 적용하였다. 이 제품의 사용적합성 평가는 5점을 만점으로 평균 3.42점을받았으며, 평지에 비해 비포장도와 미끄러운 타일에서 더 낮은 점수를 받았다. 본 연구의 사용적합성 평가지침개발의 경험은 다른 의지ㆍ보조기 제품들에 대해서도 유용하게 적용될 수 있을 것으로 기대된다.
#인공 발 #다리 의지 #사용적합성 #리빙 랩 #IEC 62366-1 #artificial foot #leg prostheses #usability #living lab #IEC 62366-1

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