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논문 기본 정보
- 자료유형
- 학술저널
- 저자정보
- 저널정보
- 행정법이론실무학회 행정법연구 行政法硏究 第73號
- 발행연도
- 2024.3
- 수록면
- 37 - 65 (29page)
- DOI
- 10.35979/ALJ.2024.03.73.37
이용수
초록· 키워드
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우리 사회에서 인구의 급격한 고령화와 그에 수반되는 만성질환의 증가는 큰 사회적 문제가 되고 있다. ICT, 디지털 기술 등의 고도화의 산물인 디지털 치료기기(Digital therapeutics, DTx)는 전통적인 치료법과 구별되는 새로운 혁신적 치료법으로서 위와 같은 사회적 문제에 대응할수 있는 좋은 선택지가 될 수 있다.
디지털 치료기기는 국민 보건에 관계되는 의료기기로서 엄격한 규제의 대상이 되면서도 그 특성상 전통적인 규범적 규제가 적절하지 않은 대상이기도 하다. 이에 대하여 규제환경의 변화에 대응하기 위하여 새롭게 대두된 규제체계 내지 규제방식으로서 메타규제(Meta-Regulation)의 적용을 검토해 볼 필요가 있다.
메타규제는 통제 중심으로 작용하는 전통적인 결과 지향의 규범적 규제와는 구별되는 과정지향의 협력적 규제라 할 수 있다. 메타규제는 규제방법에 대한 재량권을 피규제자에게 상당부분 이양한다는 점에서 자율규제와 유사한 부분이 있으나, 규제기관이 여전히 통제권을 유지한 채 규제대상으로 하여금 스스로 문제를 해결하도록 유도하고 규칙을 만들도록 권장하거나 의무화한다는 점에서 자율규제와 구별된다. 이러한 점에서 메타규제는 강제된 자율규제(enforced self-regulation)라고 평가할 수 있다.
디지털 치료기기 산업은 현대 사회의 대표적인 기술 주도의 신산업이라는 점에서 규제대상인 피규제자가 스스로 어느 정도 규제의 주도권을 지니고 규제체계를 구축해 나갈 필요가 있다. 이와 관련하여 Digital Therapeutics Alliance(DTA)가 제시하고 있는 기본원칙, 모범 실천 사례 및 윤리강령 등은 피규제자가 규제체계를 정립함에 있어 참고할 수 있는 바탕이 될 수 있을 것으로 생각된다.
디지털 치료기기는 국민 보건에 관계되는 의료기기로서 엄격한 규제의 대상이 되면서도 그 특성상 전통적인 규범적 규제가 적절하지 않은 대상이기도 하다. 이에 대하여 규제환경의 변화에 대응하기 위하여 새롭게 대두된 규제체계 내지 규제방식으로서 메타규제(Meta-Regulation)의 적용을 검토해 볼 필요가 있다.
메타규제는 통제 중심으로 작용하는 전통적인 결과 지향의 규범적 규제와는 구별되는 과정지향의 협력적 규제라 할 수 있다. 메타규제는 규제방법에 대한 재량권을 피규제자에게 상당부분 이양한다는 점에서 자율규제와 유사한 부분이 있으나, 규제기관이 여전히 통제권을 유지한 채 규제대상으로 하여금 스스로 문제를 해결하도록 유도하고 규칙을 만들도록 권장하거나 의무화한다는 점에서 자율규제와 구별된다. 이러한 점에서 메타규제는 강제된 자율규제(enforced self-regulation)라고 평가할 수 있다.
디지털 치료기기 산업은 현대 사회의 대표적인 기술 주도의 신산업이라는 점에서 규제대상인 피규제자가 스스로 어느 정도 규제의 주도권을 지니고 규제체계를 구축해 나갈 필요가 있다. 이와 관련하여 Digital Therapeutics Alliance(DTA)가 제시하고 있는 기본원칙, 모범 실천 사례 및 윤리강령 등은 피규제자가 규제체계를 정립함에 있어 참고할 수 있는 바탕이 될 수 있을 것으로 생각된다.
목차
국문초록
Ⅰ. 서설
Ⅱ. 디지털 치료기기(디지털 치료제)의 의의, 특성 및 활용
Ⅲ. 디지털 치료기기 규제의 이론적 기초: 메타규제(Meta-Regulation)의 검토
Ⅳ. 디지털 치료기기 규제의 실제: 법제적 검토
Ⅴ. 결어
참고문헌
Abstract
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