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논문 기본 정보
- 자료유형
- 학술저널
- 저자정보
- 발행연도
- 2024.4
- 수록면
- 167 - 189 (23page)
이용수
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세포기반 인공혈액 개발연구는 줄기세포로부터 적혈구와 혈소판을 분화시켜 제조하는 기술로 수혈용 제품을 개발하는 연구이다. 세포기반 인공혈액은 희귀혈액 수급의 어려움 등 혈액공급체계의 한계를 극복할 수 있을 것이다. 그러나 세포기반 인공혈액은 기술 개발과 연구 과정에서 다양한 윤리적, 법적, 사회적 쟁점들을 포함하고 있기 때문에, 인공혈액이 국내 보건의료법체계하에서 어느 법률의 적용을 받는지, 인공혈액의 법적 지위를 명확히 할 필요가 있다. 세포기반 인공혈액은 인체에서 채혈한 혈구 및 혈장이 아니기 때문에 「혈액관리법」에서 정하는 ‘혈액’ 또는 ‘혈액제제’에 해당하지 않는다. 살아 있는 세포에 대하여 최소한의 조작 범위를 넘어서는 조작 및 처리를 한다는 점에서 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에서 정하는 ‘첨단재생의료’의 하나로서 ‘세포치료’에 해당된다. 또한 세포기반 인공혈액이 ‘사람의 살아 있는 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품’으로서 ‘첨단바이오의약품’으로 볼 수 있다. 이에 따라 현행법체계에서 세포기반 인공혈액 개발은 연구개발단계별로 다른 법률의 적용을 받는다. 임상 전 연구단계에서는 ‘인체유래물연구’로서 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」의 적용을 받는다. 임상연구단계에서는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」의 ‘첨단재생의료 임상연구’와 ‘첨단바이오의약품’의 품목허가를 위한 임상시험 관련 법령의 적용을 받게 된다. 세포기반 인공혈액 개발연구가 안전하고 효율적으로 진행되기 위해서는 세포기반 인공혈액의 규범적 개념을 명확히하고 그 특수성을 반영한 구체적인 가이드라인 개발이 필요하며, 연구단계별로 나타나는 다양한 윤리적, 사회적, 법적 쟁점에 대한 연구가 함께 수행되어야 한다.
목차
요약
Ⅰ. 들어가며
Ⅱ. 세포기반 인공혈액 연구의 현황 및 쟁점
Ⅲ. 세포기반 인공혈액의 법적 취급
Ⅳ. 세포기반 인공혈액 개발연구의 법적 쟁점
Ⅴ. 결론: 세포기반 인공혈액 개발연구의 쟁점에 따른 법제도 정비
참고문헌
Abstract
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